Β3 Ve Spojených státech byl spuštěn agonista adrenergního receptoru Gemtesa (vibegron)!

Urovant Sciences je biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci inovativních terapií pro onemocnění močového systému. Nedávno společnost oznámila uvedení 75mg tablet Gemtesa (vibegron) na americký trh. Lék se užívá perorálně jednou denně k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB) s příznaky urgentní močové inkontinence (UUI), urgentní močení a častého močení. )trpěliví.

Dospělí pacienti s OAB mohou mít příznaky, jako je UUI, naléhavost a časté močení, které mají velký dopad na každodenní činnosti. Gemtesa je perorální tableta podávaná jednou denně, každá obsahuje 75 mg vibegronu, což je malá molekula agonisty β3 adrenergních receptorů, která uvolňuje sval detruzoru a umožňuje močovému měchýři zadržovat více moči, čímž snižuje nepříjemné příznaky OAB.

Gemtesa byla schválena americkým úřadem FDA v prosinci 2020 a označila první nový orální lék OAB schválený agenturou od roku 2012. Kromě toho je Gemtesa prvním a jediným agonistou β3 s údaji o naléhavosti moči a bez upozornění na krevní tlak na štítku. Klinické údaje ukázaly, že ve 12. týdnu léčby ve srovnání s placebem Gemtesa významně snížila všechny tři klíčové příznaky OAB a nebyl znám žádný kognitivní pokles spojený s β-3 agonisty.

Informace o předepisování přípravku Gemtesa obsahují údaje, které jasně ukazují snížení naléhavosti v moči, což je mezi aktuálně dostupnými léky OAB jedinečné. Údaje o snižování urgentních příhod v moči jsou zvláště relevantní pro pacienty s OAB a jejich poskytovatele zdravotní péče, protože tyto údaje naznačují, že přípravek Gemtesa má přímý dopad na charakteristické příznaky onemocnění. Úspěšnou léčbou klinických příznaků může Gemtesa umožnit pacientům překonat ničivé účinky OAB na jejich každodenní život.

Gemtesa je první β3 agonista jednou denně, který nevyžaduje titraci dávky. Stojí za zmínku, že v klíčové studii fáze 3 EMPOWUR Gemtesa nezvýšila nežádoucí účinky hypertenze ve srovnání s placebem a byla metabolizována pomocí CYP2D6. Droga neinteraguje, což je důležité, protože mnoho běžných léků je metabolizováno CYP2D6.

Regulační schválení Gemtesa&# 39 je založeno na výsledcích rozsáhlého projektu klinického vývoje zahrnujícího více než 4 000 pacientů s OAB, včetně klíčové 12týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 EMPOWUR (dávka Gemtesy je 75 mg jednou denně ), Dvojitě zaslepené dlouhodobé rozšířené studium EMPOWUR. Ve studii EMPOWUR údaje ukázaly, že ve srovnání se skupinou s placebem měli pacienti ve skupině léčené přípravkem Gemtesa významně snížené denní UUI, močení a nouzové záchvaty a zvýšené močení. V této studii byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u ≥ 2% pacientů, bolesti hlavy, nazofaryngitida, průjem, nauzea a infekce horních cest dýchacích. Gemtesa vykazovala stejnou míru nežádoucích účinků hypertenze a zvýšeného krevního tlaku jako placebo.

vibegron chemická struktura (zdroj obrázku: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, prezident a generální ředitel společnosti Urovant Sciences, uvedl:" Urovant s potěšením přináší Gemtesu pacientům a poskytovatelům zdravotní péče, kteří potřebují nové možnosti léčby k vyřešení nepříjemných příznaků OAB. Uvedení tohoto produktu na trh je pro společnost Urovant důležité. Milník, protože přinášíme náš první produkt na trh. To je také důležitý okamžik pro celou urologickou komunitu, protože Gemtesa je první nový orální lék OAB, který vstoupil na trh za posledních deset let."

Urologičtí specialisté (Alliance Urology Specialists) urolog Scott a. MacDiarmid, MD, uvedl:" Uvedení přípravku Gemtesa na trh je důležitým krokem vpřed, protože poskytuje pacientům bezpečnou a účinnou možnost léčby symptomů OAB. Gemtesa povolí Gemtesu. Můžeme poskytnout zkušenost s léčbou zaměřenou na pacienta a přivést do popředí léčby OAB nového agonistu β-3."