Od 2018 bylo zahájeno celkem 20 tuzemských prvotřídních nových drog.

Podle statistik NMPA od 2001 do 2017 v období do 17 let schválila celkem 13 chemické látky třídy 1 a { {2}} biologické produkty. Počet inovativních drog je opravdu trochu žalostný.

V srpnu 2015 vydala Státní rada těžký dokument, 0010010 quot; Stanoviska k reformě systému kontroly a schvalování drog a zdravotnických prostředků 0010010 quot; (Circular 44), k urychlení politických reforem, jako je revize a schvalování inovativních drog a zavedení pilotních systémů držitelů pilotních marketingových licencí. Předehra k inovativním lékům v Číně 0010010 # 39;

V 2018 reforma regulace léčiv a katalýza kapitálu zcela změnily situaci, kdy se nové domácí drogy zveřejňují. V tomto roce NMPA schválila celkem 9 tuzemských prvotřídních nových léků pro zařazení na seznam, a 2018 se proto nazýval 0010010 quot; první rok čínských inovativních drog {{5} } quot ;.

Od 2018 bylo zahájeno celkem 20 domácích tříd 1 nových léků, které zahrnují mnoho populárních oblastí, jako je rakovina, onemocnění jater a cukrovka.

Jaký je tedy podíl těchto 20 nových léků a biologických léků? Jaké oblasti zahrnuje indikace? Která farmaceutická společnost má největší počet? Jak to bylo po uvedení na seznam? Na které léky se vztahuje Medicare? Jaké jsou budoucí trendy?

Jaký je podíl chemických a biologických léčiv?

Z 20 prvotřídních nových nových drog jsou 15 chemickými drogami a 5 biologickými drogami. Absolutní procento chemických drog je 75%.

Mezi přední 10 globální farmaceutický prodej v 2019 jsou 6 biofarmaceutika a 4 chemické léky. Mezi nimi celkový prodej biofarmaceutik činil 58. 86 miliard juanů, celkový prodej chemických léků byl 37. 90 miliard juanů a biofarmaceutika byla více než {{ 8}} miliard více než chemických drog. Potenciál biofarmaceutik v budoucnu je stále obrovský.

V příštích několika letech autor očekává, že na trh bude vyhlášeno více domácích biologických produktů třídy 1 . Do té doby se bude podíl biologických léčiv postupně zvyšovat.

Jaké oblasti zahrnuje indikace?

Pokud jde o indikace, z 20 domácích nových léků první třídy, 10 jsou nádory, které představují polovinu z celkového počtu, následované onemocněním jater, 3. Kromě toho jsou pokryty Alzheimerovy choroby 0010010 # 39; jsou zde zahrnuty nemoci, diabetes, anestézie, psoriáza a infekce.

Z hlediska cíle je PD-1 nejoblíbenější a existují čtyři domácí prvotřídní nové léky, které všechny patří k monoklonálním protilátkám PD-1, konkrétně Junshi 0010010 # 39; s Triprelimumab, Cinda 0010010 # 39; Sintilimab, Hengrui 0010010 # 39; s Carrizumab a BeiGene 0010010 # 39; s Tirelizumab. Kromě PD-1 jsou zahrnuty také PARP, GLP-1 a další oblíbené cíle.

Ze strategického hlediska má mnoho z těchto drog určité tituly. Treprinumab je první domácí produkovaná PD-1 monoklonální protilátka, losenatid je první domácí produkovaný agonista GLP-1 a flumatinib je 0010010 quot; upgradovaná verze 0010010 quot; z Gleevec je Nila Pali druhým inhibitorem PARP uvedeným v zemi, tablety sodíku Danorevir jsou prvními domácími hepatitidy typu C DAA produkovanými na domácím trhu a Abovite je prvním domácím produkovaným dlouhodobě působícím anti-moxamolem.

Která farmaceutická společnost má největší počet?

Mezi 20 domácími prvotřídními novými drogami mají největší počet Hengrui a Hansen, z nichž oba jsou 3, a zbytek je každý jeden. Hengrui 0010010 # 39; s jsou pirotinib, remazolam a karellizon, zatímco Hansen 0010010 # 39; s jsou losenatid, flumatinib a ametinib.

V tuzemských farmaceutických společnostech je trend, který je stále více zřejmý. Pro komplexní farmaceutické giganty, jako jsou Hengrui, Hansen a Zhengda Tianqing, je plné pokrytí několika horkých cílů rozvojovou strategií. Například Hengrui má horkou monoklonální protilátku PD-1 a remazolam zdědil vlastní specializovaný anesteziologický podnik. Pro vznikající malé farmaceutické společnosti, jako jsou Cinda, Geli a Hutchison Medicine, rozvíjejte klíčové podniky a hledejte speciální oblasti, jako je Geli, zaměřující se na oblast onemocnění jater. Kromě první domácí hepatitidy typu C DAA bude brzy uveden také druhý domácí lék proti hepatitidě C Lavida Wei. Cinda se zaměřuje na biologická léčiva a léky s malými molekulami se vyskytují jen zřídka.

Jak to bylo po uvedení na seznam?

Tyto 20 třídy 1 nové léky v současné době fungují lépe s anrotinibem a domácím PD-1. Mezi nimi má anlotinib nejvyšší tržby v 2019, mezi 2. 5-3 miliard juanů a celkové prodeje tří domácích PD-1 v 2019 jsou téměř {{8} } miliardy juanů.

Kromě objemu toelizidu a produktů, které nebyly uvedeny na trh od té doby, se očekává, že devět zbývajících 14 léků bude mít prodej 100 milionů juanů za {{2} }. Jsou to anlotinib, danorevir sodný, pirotinib a furfur. Chinitinib, teriprilumab, sentirimab, losenatid, karilizumab a mannooligosacharid dikyselina. Zveřejnění konkrétních prodejů je: sodík danoreviru je 124 milion juanů, fruktintinib je 120 milión juanů, monoklonální protilátka teripril je 774 miliónů a cindilimumab je 1. {{7 }}miliarda.

Existují tři s více než 1 miliardami juanů, jmenovitě anrotinib, sentirimab a carilizumab. Z těchto nových léků se očekává, že anrotinib a anrotinib budou v příštích 2-3 letech velmi dobře fungovat. Domácí PD-1.

Na které léky se vztahuje Medicare?

V listopadu 28, 2019 byla vyhlášena výsledky jednání o zdravotním pojištění (všechny inovativní farmaceutické výrobky schválené do prosince 31, 2018 jsou způsobilé k účasti na výběru) . Předtím byl Národní katalog zdravotního pojištění od 2000 čtyřikrát upraven. V 2004, 2009, 2017 a 2018 byl národní katalog zdravotního pojištění aktualizován častěji, což přispívá k rychlému propojení nových drog od marketingu k zdravotnímu pojištění přístup . V současné době jsou z 20 nové třídy 1 nové léky 6 nové léky zahrnuty do zdravotního pojištění, jmenovitě injekce proteinu odvozeného z rekombinantního cytokinového genu, tobolky anrotinibu, tablety pirotinibu , tobolky fruquintinib, tobolky roxastat a Sintilimab. V budoucnu bude do zdravotního pojištění zahrnuto více domácích nových léků třídy 1 .

Jaké jsou budoucí trendy?

V budoucnu se bude mezera mezi časem uvádění domácích a dovážených drog na trh zmenšovat.

Jako příklad si vezměte PD-1. V 2014 byl uveden na trh první lék na světě s monoklonální protilátkou K na světě 0010010 # 39. V 2018 byla první domácí produkce PD-1 monoklonální protilátky Trepride uvedena na domácím trhu, s odstupem pouze 4 let, ve srovnání s předchozí. Mezera se hodně zmenšila a mezera se v budoucnu zmenší.

V budoucnu budou domácí léčivé přípravky uvedeny na seznamu v zahraničí a poté na domácím trhu.

Zebutinib společnosti BeiGene byl schválen pro uvedení na trh ve Spojených státech v prosinci loňského roku a stal se prvním domácím výrobkem vyrobeným novým lékem schváleným FDA. Očekává se, že bude uveden na trh v první polovině roku. V budoucnu bude stále více případů prodeje domácích léčivých přípravků v zahraničí nejprve a poté na domácím trhu.

V budoucnu budou farmaceutické společnosti rozkvétat a nová léčiva již nebudou specializací farmaceutických obrů.

Dobrý nový lék stačí na podporu farmaceutické společnosti, jako je Xindili na Xinda a Tripreg na Junshi. V budoucnu budou nová prohlášení o nových léčivých přípravcích v plném květu, kromě tradičních farmaceutických velikánů budou také svítit rozvíjející se společnosti.