Inhibitor AbbVie BTK Imbruvica (ibrutinib) Aktualizace informací o předepisování v USA: Zahrnuto 5 let dlouhodobých dat

AbbVie nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil aktualizaci informací o předpisech pro cílenou protinádorovou drogu Imbruvica (ibrutinib), včetně: Imbruvica v kombinaci s rituximabem k léčbě makroglobulinémie Fahrenheit Údaje o účinnosti a bezpečnosti makroglobulinemie Waldenström&# 39 (WM). WM je vzácný a nevyléčitelný non-Hodgkinův lymfom (NHL). Toto schválení je založeno na závěrečné analýze dat klinické studie fáze 3 iNNOVATE po dobu 5 let, což je také nejdelší léčba BTK pro WM. Data z následných sledování podporují dlouhodobé užívání přípravku Imbruvica v kombinaci s rituximabem v první a druhé linii léčby pacientů s WM.

Imbruvica je orální inhibitor tyrosinkinázy (BTK) Bruton&# 39, společně vyvinutý a komerčně dostupný firmami AbbVie' s Pharmacyclics a Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology. Přípravek Imbruvica byl poprvé schválen v roce 2013 a v současné době se používá k léčbě různých druhů rakoviny krve a chronických onemocnění štěp proti hostiteli. Podle hlavních analytických údajů ve studii iNNOVATE byl přípravek Imbruvica schválen v roce 2015 jako monoterapie pro léčbu WM a stal se prvním a jediným lékem schváleným americkým FDA pro léčbu WM. V roce 2018 byla Imbruvica také schválena pro kombinaci s rituximabem k léčbě WM a stala se první kombinovanou terapií WM bez chemoterapie. Imbruvica je zatím jediným inhibitorem BTK schváleným k léčbě WM.

Studie iNNOVATE (PCYC-1127) byla provedena u pacientů s WM, kteří dříve nebyli léčeni, a pacientů s relabujícím / refrakterním WM. Vyhodnocovala účinnost a účinnost režimu Imbruvica + rituximab versus rituximab + placebo. bezpečnost. Data závěrečné analýzy obsažená v informacích o předpisu přípravku Imbruvica ukázala, že celkové sledování po dobu 63 měsíců, ve srovnání se skupinou s rituximabem + placebem, rizikem progrese onemocnění nebo úmrtím v léčbě přípravkem Imbruvica + rituximabem skupina byla významně snížena o 75% (HR=0,25; 95% CI: 0,15-0,42; p&<; 0,0001).="" ve="" studii="" byly="" nejčastějšími="" nežádoucími="" účinky="" (≥="" 20%)="" pacientů="" léčených="" přípravkem="" imbruvica="" +="" rituximab="" modřiny,="" bolesti="" svalů,="" problémy="" s="" krvácením,="" průjem,="" kožní="" vyrážka,="" bolesti="" kloubů,="" nevolnost="" a="" vysoký="" krevní="">

Danelle James, vedoucí globálního vývoje společnosti Imbruvica, Pharmacyclics, dceřiné společnosti AbbVie, uvedla: „Nejnovější uznání FDA nás velmi povzbuzuje, protože podtrhuje náš závazek podporovat skupiny pacientů ovlivněné WM. Imbruvica je jediný schválený FDA. Lék na léčbu WM, nyní jsou aktualizovány informace o jeho předpisu, včetně více než 5 let údajů o bezpečnosti a účinnosti, které pomohou lépe pochopit, jak zacházet s touto vzácnou rakovinou krve."

WM obvykle postihuje starší osoby, zejména v kostní dřeni, i když mohou být ovlivněny i lymfatické uzliny a slezina. Ve Spojených státech je každý rok přibližně 2 800 nových případů WM. V květnu 2020 doporučila National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako první volbu pro pacienty s WM Imbruvica s rituximabem nebo bez něj, včetně programu primární třídy WM pro primární léčbu.

11 indikací pro 6 nemocí: tržby dosáhnou 6,8 miliard USD v roce 2020 a 9,5 miliard USD v roce 2024

Imbruvica je průkopnický inhibitor tyrosinkinázy (BTK) Bruton&# 39, který se užívá orálně jednou denně, a má protirakovinový účinek blokováním BTK, který je nezbytný pro množení a metastázy rakovinných buněk. BTK je klíčová signální molekula v signálním komplexu receptoru pro B buňky a hraje důležitou roli při přežití a metastázování maligních B buněk a dalších závažných oslabujících onemocnění. Přípravek Imbruvica může blokovat signální dráhy, které zprostředkovávají nekontrolovanou proliferaci a šíření B buněk, pomáhá zabíjet a snižovat počet rakovinných buněk a zpomalovat progresi rakoviny. V klinických studiích prokázaly monoterapie a kombinované terapie silnou účinnost proti širokému spektru hematologických malignit.

Od svého uvedení na trh v roce 2013 získala společnost Imbruvica 11 schválení FDA pro celkem 6 onemocnění, včetně 5 rakovin B-buněk v krvi a chronické nemoci štěpu proti hostiteli (cGVHD): chronická onemocnění s nebo bez deleční mutace 17p (del17p) Lymfocytická leukémie (CLL), malý lymfocytární lymfom (SLL) s nebo bez deleční mutace 17p (del17p), Waldenstrom makroglobulinemie (WM), dříve léčený lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom okrajové zóny (MZL), který vyžaduje systémovou léčbu a podstoupil alespoň jedna anti-CD20 terapie, chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD), u které selhala jedna nebo více systémových terapií.

K dnešnímu dni se Imbruvica používá k léčbě více než 200 000 pacientů po celém světě ve schválených indikacích. V současné době AbbVie a Johnson& Johnson prosazuje obrovský projekt klinického vývoje nádorů Imbruvica. Odvětví je ohledně obchodních vyhlídek společnosti Imbruvica&# 39 velmi optimistické. V lednu letošního roku byl v předním mezinárodním časopise&uveden článek (Předpovědi nejlepších produktů pro rok 2020); Nature-Drug Discovery Review" předpovídal, že globální tržby Imbruvica&# 39 v roce 2020 dosáhnou 6,818 miliard amerických dolarů. EvaluatePharma, farmaceutická organizace zabývající se průzkumem trhu, také předpovídá, že Imbruvica v roce 2020 zvýší tržby o 1 miliardu USD. Jelikož trh nadále proniká a indikace nadále rostou, celosvětový prodej dosáhne v roce 2024 9,5 miliardy USD.