Antidiabetikum společnosti AstraZeneca Farxiga bylo schváleno americkou agenturou FDA: První inhibitor SGLT na světě 2 na léčení srdečního selhání!

Americká správa potravin a léčiv (FDA) nedávno schválila hypoglykemickou drogu AstraZeneca 0010010 # 39; srdeční selhání (HFrEF) u dospělých pacientů (s diabetem typu 2 nebo bez) ke snížení rizika kardiovaskulární smrti (CV) a hospitalizace srdečního selhání. Tato indikace byla schválena na základě procesu přezkumu priority FDA.

Farxiga je první selektivní ko-transportér glukózy sodíku 2 (SGLT 2) podávaný perorálně jednou denně. Za zmínku stojí, že Farxiga je prvním inhibitorem SGLT 2 schváleným pro léčbu srdečního selhání, konkrétně: Dospělí pacienti se srdečním selháním třídy II-IV New York Heart Association (NYHA) se sníženou ejekční frakcí. Data z mezníkové fáze III DAPA-HF studie ukázala, že u dospělých pacientů s HFrEF (s diabetem typu 2 nebo bez něj) Farxiga v kombinaci se standardní péčí zlepšila míru přežití a snížila potřebu významně snížit riziko Kombinovaná koncová hodnota úmrtí na CV a zhoršení srdečního selhání (hospitalizace pro srdeční selhání, nouzové návštěvy srdečního selhání) o 2 6%.

V září 2019 udělila FDA Farxiga Fast Track Qualification (FTD) pro dospělé pacienty se srdečním selháním (HFpEF) s retencí HFrEF nebo ejekční frakcí, čímž se snížilo riziko úmrtí na kardiovaskulární smrt (CV) nebo zhoršení srdečního selhání. V srpnu 2019 udělila FD společnosti Farxiga další FTD pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s diabetem typu 2 nebo bez něj, což oddálilo progresi renálního selhání a bránilo CV a ledvinové smrti.

Ve Spojených státech byla Farxiga dříve schválena jako monoterapie a jako součást kombinované terapie pro dospělé s diabetem typu 2 ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi. V říjnu 2019 schválila FDA také Farxigu pro pacienty s diabetem typu 2 , kardiovaskulárním onemocněním nebo více rizikovými faktory CV, aby se snížilo riziko hospitalizace se srdečním selháním.

Norman Stockbridge, MD, ředitel Ústavu kardiologie a nefrologie Centra FDA pro hodnocení a výzkum léčiv, řekl: 0010010 quot; Srdeční selhání je vážný zdravotní stav, který způsobuje smrt jednoho z osmi Američanů a ovlivňuje téměř 6. 5 milionů Američanů. Nejnovější schválení poskytne další možnost léčby pro pacienty se srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí, což může zlepšit přežití a snížit potřebu hospitalizace. 0010010 quot;

Toto schválení je založeno na výsledcích testu DAPA-HF fáze III. Výsledky této studie byly zveřejněny v New England Journal of Medicine (NEJM) v září 2019. Výsledky ukázaly, že u pacientů se srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí (s diabetem typu 2 nebo bez něj), v kombinaci se standardní péčí, snížila Farxiga ve srovnání s placebem výskyt CV smrti nebo HF zhoršujících se složených výsledků.

DAPA-HF je hodnocení inhibitoru SGLT 2 kombinovaného se standardními léčivými přípravky (včetně inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin [ACE], blokátorů receptoru angiotensinu II [ARB], beta-blokátorů, antagonistů hormonálních receptorů mineralokortikoidů [MRA] a enkefalininázové inhibitory) první studie výsledku srdečního selhání u dospělých s HFrEF (s diabetem 2 a bez něj). Toto je mezinárodní, multicentrická, paralelní skupina, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie prováděná u pacientů se srdečním selháním (HFrEF) se sníženou ejekční frakcí (LVEF≤ 40%), včetně typu a bez typu 2 cukrovka pacientů. Studie hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Farxiga v kombinaci se standardní léčbou na místě v denní dávce 10 mg. Primárním koncovým bodem studie byl čas zhoršování srdečních selhání (hospitalizace nebo podobné události, jako jsou návštěvy v případě nouzového srdečního selhání) nebo kardiovaskulární (CV) smrt.

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního složeného koncového bodu: ve srovnání s placebem Farxiga významně snížila riziko kardiovaskulární (CV) smrti nebo zhoršení složeného koncového bodu srdečního selhání o 26% (p 0010010 <0 0001)="" a="" ukázalo="" se,="" že="" každý="" složený="" koncový="" bod="" riziko="" každé="" jednotlivé="" komponenty="" bylo="" sníženo.="" konkrétní="" údaje="" jsou:="" riziko="" prvního="" zhoršení="" srdečního="" selhání="" je="" sníženo="" o="" 30%="" (p="" 0010010=""><; 0.="" 0001)="" a="" riziko="" kardiovaskulární="" smrti="" je="" sníženo="" o="" {{{{{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 3}}}}%="" (p="0." 0294).="" farxiga="" 0010010="" #="" {{1="" {{{{{{{{{{}="" {}}}}}}}}}}};="" účinek="" na="" primární="" složený="" koncový="" bod="" byl="" ve="" studovaných="" klíčových="" podskupinách="" zhruba="" stejný.="" výsledky="" navíc="" ukázaly,="" že="" pacienti="" hlášené="" dotazníkem="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" (kccq)="" vykázali="" významné="" zlepšení="" s="" nominálně="" významným="" snížením="" úmrtnosti="" na="" všechny="" příčiny="" o="" 17%="" ({{1="" {{{{{{="" {2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{1="" {{{{{{{{{{{{}}}}}}}}}}}}}}}}}}="" {{1="" {{{="" {{{{2="" 9}}="" 7}}="" 0}}}}.="" {{1="" {{{{{{{{{{{{{}}}}}}}}}}}}}}}}}="" pacientů="" na="" {{19="" }}="" roky="" pacientů).="" dobré="" pro="" farxigu.="" v="" této="" studii="" je="" bezpečnost="" farxigy="" v="" souladu="" se="" zavedenou="" bezpečností="" léku.="" podíl="" pacientů="" s="" nedostatečnou="" kapacitou="" ({{1="" {{{{{{{{{{{{{}="" {}}}}}}}}}}}}}.="" {{{{{{{{{{{}="" {}="" {}="" 2}}}="" }="" 1}}%="" vs="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}}}.="" {{{{{{{{{31}="" 31="" }}="" 9}}="" 7}}="" 3}}%)="" a="" nežádoucí="" účinky="" na="" ledviny="" ({{{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 4}}.="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}%="" vs="" {{1="" {{{{{{{{{{{{{}}}}}}}}}}}}}="" {{{{{{{{{{}}}}}}}="" 7="" }}%)="" je="" srovnatelná="" s="" placebem,="" což="" je="" událost,="" která="" se="" často="" týká="" léčby="" srdečního="" selhání.="" hlavní="" hypoglykemické="" příhody="" (0.="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}%="" vs.="" 0.="" {{{{{2="" 9}}="" 7}}%)="" v="" obou="" léčených="" skupinách="" byly="">

Srdeční selhání (HF) je život ohrožující onemocnění, při kterém srdce nemůže pumpovat dostatek krve do těla. Srdeční selhání postihuje přibližně 64 milionů lidí na celém světě (nejméně polovina z nich snížila ejekční frakce). Jde o chronické degenerativní onemocnění a polovina pacientů zemře během 5 let od diagnózy. Srdeční selhání zůstává stejně smrtelné jako nejčastější rakovina u mužů (rakovina prostaty a močového měchýře) a žen (rakovina prsu). Srdeční selhání je hlavním důvodem hospitalizace pacientů starších 65 let a představuje významnou klinickou a ekonomickou zátěž.

Aktivní farmaceutickou složkou Farxigy je dapagliflozin (daggliflozin), což je průkopník, jedenkrát denně perorální selektivní ko-transportér sodík-glukóza (SGLT 2) inhibitor, který byl schválen pro diabetes typu 2 Dospělí pacienti zlepšují kontrolu hladiny cukru v krvi. Droga pracuje nezávisle na inzulínu a selektivně inhibuje SGLT 2 v ledvinách, což může pacientům pomoci vylučovat přebytek glukózy z moči. Kromě snížení hladiny cukru v krvi má lék další výhody, jako je hubnutí a snížení krevního tlaku.

AstraZeneca pokračuje v obrovském projektu klinického vývoje dapagliflozinu, který zahrnuje více než 35 dokončených nebo probíhajících klinických studií fáze IIb / III, zahrnuje více než 35 000 pacientů a má více než 2 . 5 milionů klinických zkušeností pacientů.

Za zmínku stojí, že v březnu 2019 byla Evropská unie a Japonsko schválena pro novou indikaci: Forxiga (evropský obchodní název dapagliflozin) pro novou indikaci: jako orální adjuvantní terapie pro inzulín, pro léčbu dospělých pacientů s typ {{1}} diabetes (T 1 D). Lék je prvním inhibitorem SGLT 2 schváleným pro léčbu T 1 D v Evropě a prvním léčivem T 1 D s regulačním schválením od AstraZeneca. Specifické indikace tohoto přípravku jsou: Jako orální adjuvantní terapie pro inzulín se používá u dospělých pacientů, kteří dostávají inzulinovou terapii, ale se špatně kontrolovanou hladinou glukózy v krvi a indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (s nadváhou nebo obezitou) typ {{{1}} diabetes (T 1 D) Pro zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi. Ve Spojených státech však lék FDA v červenci 2019 zamítl pro léčbu T 1 D kvůli riziku diabetické ketoacidózy (DKA).

V Číně byl dapagliflozin (čínská značka: Anda Tang) schválen v březnu 2017 jako monoterapie pro zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem typu 2 . Díky tomuto schválení je dapagliflozin prvním inhibitorem SGLT 2 schváleným na čínském trhu. Tento lék je perorální tableta, každá tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg dapagliflozin, doporučená počáteční dávka je 5 mg pokaždé, užívaná jednou denně ráno. {{6 }} nbsp;