AstraZeneca's BTK Inhibitor Calquence (acalabrutinib) získal schválení EU

Společnost AstraZeneca nedávno oznámila, že Evropská komise (EK) schválila přípravek Calquence (acalabrutinib) pro léčbu dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), konkrétně: (1) jako monoterapie nebo v kombinaci s obinutuzumabem, Léčbě dospělých pacientů s CLL, kteří dosud nebyli léčeni; (2) Jako monoterapii ošetřete dospělé pacienty s CLL, kteří dříve podstoupili alespoň jednu léčbu.

CLL je nejčastějším typem leukémie u dospělých. Ve Spojených státech, Calquence byl schválen FDA v listopadu 2019 pro léčbu dospělých pacientů s CLL nebo malobuněčného lymfomu (SLL).

Schválení EU je založeno na výsledcích studií fáze III ve 2 (ELEVATE-TN, ASCEND). Tyto dvě studie potvrdily, že při léčbě CLL v první linii a při léčbě relabující nebo refrakterní CLL, Calquence v kombinaci s obinutuzumabem a jako monoterapie vykazují nadřazenost v přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se standardní péčí Významně snižuje riziko progrese onemocnění nebo úmrtí. Ve 2 studiích byl Calquence dobře snášen.

——ELEVATE-TN studie: provádí se u pacientů s dříve neléčeným (dosud neléčeným) CLL, hodnocení účinnosti a účinnosti monoterapie calquence, kombinace calquence + obinutuzumab, standardní chemicko-imunoterapie chlorambucil + obinutuzumab kombinace bezpečnosti. Výsledky ukázaly, že ve srovnání s kombinovanou léčbou chlorambucil+obinutuzumab na bázi chemoterapie kombinovaná léčba calquence+obinutuzumab a monoterapie přípravkem Calquence významně snížily riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 90 % a 80 %.

——Studie ASCEND: provedena u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, porovnáním přípravku Calquence s léčebným plánem vybraným lékařem IdR (rituximab + idelalisib) nebo BR (rituximab + bendamustin) ) Účinnost a bezpečnost. Výsledky ukázaly, že přípravek Calquence významně snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 69 % ve srovnání s IDR nebo BR. Ve dvanáctém měsíci nemělo 88 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Calquence žádný pokrok ve srovnání s 68 % v kontrolní skupině.

Paolo Ghia, MD, vyšetřovatel studie ASCEND Phase III a ředitel strategického výzkumného programu CLL na Univerzitě San Rafael v Miláně, řekl: "Jednou z našich největších překážek léčby CLL je najít dlouhodobou snesitelnou léčbu, která obvykle postihuje starší pacienty s komorbiditami. Dnešní schválení znamená obrovské zlepšení pro pacienty s CLL v Evropě, protože klinické studie fáze III ukázaly, že Calquence je významné zlepšení ve srovnání se současnou standardní léčbou."

Dave Fredrickson, výkonný viceprezident onkologického oddělení společnosti AstraZeneca, řekl: "Toto schválení je klíčovým pokrokem pro evropské pacienty s CLL, kteří dosud omezili možnosti bez chemoterapie. Jako naše první rakovina krve S evropským schválením poskytne Calquence tisícům pacientů s CLL nový tolerovatelný léčebný plán s bezkonkurenční účinností a potenciálem pozitivně ovlivnit kvalitu života."

Calquence byl schválen americkou FDA pro zrychlený marketing v říjnu 2017. Indikace zahrnují: (1) U dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří dříve podstoupili alespoň jednu léčbu; (2) Použití k léčbě dospělých pacientů s CLL nebo SLL.

Aktivní léčivou složkou přípravku Calquence je acalabrutinib, což je vysoce selektivní, silný a kovalentní inhibitor Bruton tyrosinkinázy (BTK), který inhibuje BTK prostřednictvím trvalé vazby. BTK je klíčovým regulátorem signální dráhy B buněčného receptoru (BCR). To je široce vyjádřeno v různých typech hematologických malignit a podílí se na proliferaci, transportu, chemotaxi a adhezi B buněk. Proto je důležité pro léčbu hematologických malignit. Cíl. V předklinických studiích vykazoval acalabrutinib minimální účinky mimo cíl.

V současné době, Calquence je vyvíjen pro různé rakoviny B-buněk krve, včetně CLL, MCL, difuzní velké B-buněčného lymfomu (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemie (WM), folikulární lymfom (FL), Mnohočetný myelom a další hematologické malignity.

Calquence mechanismus účinku je stejný jako AbbVie / J & J je senzace lék na rakovinu krve Imbruvica (ibrutinib), což je první INHIBITOR BTK schválen na celém světě. Od svého prvního schválení v listopadu 2013 byla společnost Imbruvica schválena až pro 11 léčebných indikací v 6 oblastech onemocnění a globální prodej prudce roste. Na konci června letošního roku, farmaceutický trh výzkum organizace EvaluatePharma vydala zprávu předpovídající, že s kontinuální pronikání na trh a rostoucí indikace, Imbruvica prodeje v roce 2026 dosáhne 10,722 miliard amerických dolarů, stává se na světě pátý nejprodávanější lék.