Bayerova širokospektrá cílená protirakovinová droga Vitrakvi je schválena Japonskem

Bayer nedávno oznámil, že japonské ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) schválilo svůj precizní onkologický lék Vitrakvi (larotrectinib), který je perorálním inhibitorem TRK, konkrétně pro léčbu neurotrofních tyrosinových receptorů v nádorech. Děti a dospělí s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s fúzí genu NTRK. V současné době byl přípravek Vitrakvi schválen v mnoha zemích a regionech po celém světě, včetně Spojených států, Evropské unie a Spojeného království. Aplikace v jiných regionech probíhají nebo se plánují.

Vitrakvi má vysokou míru remise, trvalou remisi a dobrou bezpečnost u dospělých a dětských rakovin fúze TRK. U pacientů s primárními nádory centrálního nervového systému (CNS) a metastázami do CNS byla také pozorována remise léčby a vysoká míra kontroly onemocnění.

Schválení Vitrakvi pro marketing poskytne japonským pacientům a lékařům vysoce selektivní terapii určenou pro fúzní rakoviny dospělých a dětí TRK. Bez ohledu na typ nádoru nebo věk pacienta má potenciál významně zlepšit výsledky léčby. Dříve se protinádorová léčiva používala hlavně na rakovinu v určité části těla a Vitrakvi byl vyvinut speciálně pro léčbu pacientů s fúzní rakovinou TRK bez ohledu na to, odkud nádor v těle pochází. Vitrakvi je důležitým pokrokem v boji proti této vzácné rakovině, protože nahradí nákladnou léčbu, která není konkrétně zaměřena na tento typ rakoviny a neprokázala účinnost a bezpečnost u tohoto typu populace pacientů.

Scott Z. Fields, MD, hlavní viceprezident a vedoucí vývoje onkologie, Bayer Pharmaceuticals, řekl:" Terapeutické léky, které se přímo zaměřují na genomové abnormality, které řídí růst nádorů, jako je Vitrakvi, mohou poskytnout hodnotu pacientům a lékařům v Japonsku, bez ohledu na typ nádoru nebo pacienta. Bez ohledu na věk existuje potenciál k významnému zlepšení výsledků léčby. Toto schválení dále zdůrazňuje význam vysoce kvalitního a snadno dostupného genomového testování pro přesnější identifikaci pacientů, u nichž je nejpravděpodobnější prospěch z léčby nádorů genovou fúzí NTRK. Podporuje, aby lékaři poskytovali správným pacientům správnou, účinnou a bezpečnou léčbu ve správný čas."

V Japonsku souhrnná data Vitrakvi fáze I u dospělých pacientů, fáze II NAVIGATE u dospělých a dospívajících a fáze I / II SCOUT u pediatrických pacientů agregovala data od 125 pacientů. V těchto studiích byl Vitrakvi zkoumán a léčil více než 20 solidních nádorů s různými histologiemi, včetně rakoviny plic, rakoviny štítné žlázy, melanomu, gastrointestinálního stromálního tumoru, rakoviny tlustého střeva, cholangiokarcinomu, sarkomu měkkých tkání, rakoviny slinných žláz a kojenců Fibrosarkom a tak dále.

Výsledky ukázaly, že léčba přípravkem Vitrakvi ukázala vysokou míru remise, rychlou a dlouhodobou remisi. Specifické údaje jsou: (1) Analýza dat z populace pacientů se studií NAVIGATE ukázala, že celková míra odpovědi (ORR) byla 65,2%, z toho míra úplné odpovědi (CR) byla 16,9%; (2) Údaje ze studie SCOUT ukázaly, že ORR byla 88,9%, CR 22,2%. Údaje o bezpečnosti od 116 pacientů ve studii NAVIGATE a 73 pacientů ve studii SCOUT ukázaly, že Vitrakvi vykazoval dobrou bezpečnost.

Léčba rakoviny fúzí TRK u dospělých a dětí od společnosti Viktarvy&# 39 má klinicky významné zlepšení kvality života pacientů (QoL). Ve dvou globálních multicentrických klinických studiích 60% dospělých pacientů uvedlo zlepšení globálního skóre zdraví EORTC QLQ-C30. U pediatrických pacientů 76% pacientů uvedlo zlepšení celkového skóre PedsQL.

Larotrectinib molekulární struktura

TRK fúzní rakoviny jsou obecně vzácné, mohou postihovat děti i dospělé a vyskytují se u různých frekvencí u různých typů nádorů. Když je gen NTRK fúzován s jiným nepříbuzným genem za vzniku změněného proteinu TRK, dojde k fúzi rakoviny TRK. Změněný protein nebo fúzní protein TRK se stává konstitutivně aktivním nebo nadměrně exprimovaným, což spouští aktivaci mezibuněčné signalizační kaskády. Tyto fúzní proteiny TRK působí jako hnací faktory onkogenů a mohou podporovat šíření a růst nádorů bez ohledu na to, odkud nádor pochází.

Vitrakvi je průkopnický perorální inhibitor TRK. Jeho aktivní farmaceutická složka larotrectinib je silný, orální a selektivní inhibitor kinázy receptoru tropomyosinu (TRK) určený k přímému cílení na TRK (včetně TRKB, TRKB) a TRKC), uzavírající signální dráhu, která vede k růstu fúze nádoru TRK. Nádory založené na fúzi TRK se mohou vyskytovat v různých částech těla a konvenční možnosti léčby (jako je chirurgie, chemoterapie, radioterapie atd.) Obvykle nemohou dosáhnout uspokojivých výsledků léčby.

Vitrakvi je histologicky nezávislá léčebná metoda speciálně vyvinutá k léčbě nádorů nesoucích fúze genů NTRK bez ohledu na to, odkud nádor pochází v těle. U dětí a dospělých pacientů s fúzními nádory TRK má přípravek Vitrakvi silné léčebné účinky, a to i na nádory primárního centrálního nervového systému (CNS) a mozkové metastázy, přičemž poskytuje vysokou míru remise a dlouhotrvající remise bez ohledu na věk pacienta a histologii nádoru.

Na konci listopadu 2018 zvítězil Vitrakvi ve světové dávce&# 39 ve Spojených státech a stal se prvním perorálním inhibitorem TRK schváleným v historii a také prvním&„neomezeným typem rakoviny, širokospektrálním GG“; cílené protinádorové léčivo, které nemá nic společného s typem nádoru. . V současné době je Vitrakvi schválen v mnoha zemích a regionech po celém světě, včetně Evropské unie.