Studie kardiovaskulárních výsledků Bayerovy finerenonové fáze 3 byla úspěšná a předložila žádost o zařazení do seznamu v Číně!

Společnost Bayer nedávno oznámila výsledky své studie kardiovaskulárních výsledků fáze III FIGARO-DKD. Studie byla provedena u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a diabetem typu 2 (T2D) a hodnotila účinnost a bezpečnost finerenonu (BAY 94-8862) a placeba. Obě skupiny dostaly standardní péči, včetně hypoglykemické terapie a doporučenou maximální tolerovanou dávku inhibitoru enzymu konvertujícího angiotensin (ACEI) nebo blokátoru receptoru pro angiotensin II (ARB).

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru: v kombinaci se standardní péčí ve srovnání s placebem finerenon významně snížil výskyt prvních kardiovaskulárních (CV) úmrtí nebo nefatálních CV příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání) Sloučenina riziko. Podrobné údaje o studii budou oznámeny na nadcházející lékařské konferenci.

FIGARO-DKD je druhou pozitivní studií fáze 3 v klinickém programu fáze 3 finerenonu pro léčbu pacientů s CKD a T2D. Ve srovnání s FIDELIO-DKD, první pozitivní studií fáze 3 v projektu, byla do studie FIGARO-DKD zařazeno více pacientů s CKD a T2D v rané fázi. Dříve publikovaná studie FIDELIO-DKD ukázala, že v kombinaci se standardní péčí finerenon významně snížil riziko složeného primárního cílového parametru progrese CKD, selhání ledvin a smrti ledvin ve srovnání s placebem.

Profesor Luis M. Ruilope z Katedry veřejného zdraví a preventivního lékařství Autonomní univerzity v Madridu ve Španělsku uvedl: „Až u 40% pacientů s diabetem typu 2 se rozvine chronické onemocnění ledvin a je velmi pravděpodobné, že budou mít kardiovaskulární onemocnění. Události. A postup k selhání ledvin. Studie FIGARO-DKD poskytuje důležité poznatky o potenciálním dopadu finerenonu na kardiovaskulární výsledky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu."

Dr. Christian Rommel, člen výkonného výboru a vedoucí R& D společnosti Bayer Pharmaceuticals, řekl:" S pozitivními výsledky studie FIGARO-DKD ve složeném primárním cílovém parametru dokončením největší CKD a T2D projekt klinické studie fáze III, který pokrývá širokou škálu závažnosti onemocnění, dosáhli jsme důležitého milníku v klinickém vývoji finerenonu. Jsme velmi potěšeni, že údaje ze studie FIGARO-DKD dále podporují důkazy generované studií FIDELIO-DKD, které snižují kardiovaskulární úmrtí a nefatální kardiovaskulární úmrtí u pacientů s rizikem události nebo výsledku u CKD a T2D."

Chemická struktura finerenonu (zdroj obrázku: newdrugapprovals.org)

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je jednou z nejčastějších komplikací cukrovky a nezávislým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění. U všech pacientů s diabetem typu 2 se u přibližně 40% pacientů rozvine CKD. CKD je hlavní příčinou konečného stadia onemocnění ledvin a selhání ledvin. V pokročilém stádiu mohou pacienti k přežití vyžadovat dialýzu nebo transplantaci ledvin. Za 10 let je u pacientů s diabetem 2. typu s CKD třikrát vyšší pravděpodobnost úmrtí na kardiovaskulární onemocnění než u samotných pacientů s diabetem 2. typu. Je dobře známo, že u pacientů s CKD a diabetem 2. typu může nadměrná aktivace mineralokortikoidních receptorů vyvolat škodlivé procesy (například zánět a fibróza) v ledvinách a srdci. CKD u pacientů s diabetem typu 2 je celosvětově nejčastější příčinou selhání ledvin.

Finerenon je průkopnický, nesteroidní, selektivní antagonista mineralokortikoidních receptorů (MRA), u kterého bylo prokázáno, že snižuje škodlivé účinky nadměrné aktivace mineralokortikoidních receptorů (MR). Nadměrná aktivace mineralokortikoidních receptorů je hlavní hnací silou poškození ledvin a srdce. Bylo prokázáno, že finerenon má pozitivní renální a kardiovaskulární přínosy u pacientů s CKD a T2D.

V současné době finerenon prochází kontrolou ze strany amerických, evropských a čínských regulačních agentur. Za zmínku stojí, že finerenon je prvním nesteroidním selektivním antagonistou mineralokortikoidních receptorů (MRA), u kterého bylo prokázáno, že snižuje riziko renálních a kardiovaskulárních příhod u pacientů s T2D a CKD. Ačkoli v posledních letech došlo k pokroku, mnoho pacientů s CKD a T2D stále směřuje k terminálnímu selhání ledvin nebo k předčasné smrti. Mechanismus účinku finerenonu se liší od současné léčby. Pokud je přípravek schválen, může zpomalit progresi onemocnění přímým zaměřením na zánět a fibrózu (hlavní hybné síly progrese CKD).