Daiichi Sankyo Tarlige (mirogabalin) žádá o novou indikaci: Léčba patologické bolesti centrálního nervového systému!

Daiichi Sankyo nedávno oznámila, že předložila dodatečnou novou lékovou aplikaci (sNDA) pro Tarlige (mirogabalin) v Japonsku pro další indikace související s centrální neuropatickou bolestí (CNP). V lednu 2019 byl Tarlige schválen Japonskem pro léčbu periferních neuropatických indikací bolesti. Daiichi Sankyo bude i nadále poskytovat nové možnosti léčby pro různé pacienty s bolestí.

Tarlige je lék vyvinutý Daiichi Sankyo pro léčbu chronické bolesti. Předpokládá se, že lék vykazuje analgetické účinky tím, že inhibuje uvolňování neurotransmiterů z nervových zakončení souvisejících s bolestí.

Tato nová indikační aplikace je založena na výsledcích klinické studie fáze 3 Tarlige pro léčbu patologické bolesti centrálního nervového systému (CNP) po poranění míchy (SCI). Studie byla provedena u 274 pacientů s patologickou bolestí centrálního nervového systému po poranění míchy v Asii (Japonsko, Korea a Tchaj-wan). Účinnost a bezpečnost mirogabalinu a placeba byla hodnocena dvojitě zaslepeným způsobem.

Výsledky primárního cílového parametru ukázaly, že změna průměrného denního skóre bolesti od základního vyšetření do 14. týdne léčby ukázala, že mirogabalin byl lepší než placebo a dosáhl hlavního cíle. Kromě toho nebyly pozorovány žádné další bezpečnostní problémy.

Molekulární struktura mirogabalinu (zdroj obrázku: Wikipedie)

Poranění míchy (SCI) je jednou z nemocí s nejvyšší mírou postižení v moderní společnosti. Centrální bolest se obvykle vyskytuje během několika týdnů nebo měsíců po poranění míchy. Většinou se vyskytuje na úrovni nebo pod úrovní poranění míchy, s incidenci 11% až 94%. Jedná se o jednu z nejčastějších žáruvzdorné komplikace SCI. Typickými charakteristikami neuropatické bolesti po poranění míchy jsou hypotézy, palčivá bolest a necitlivost, které často ovlivňují každodenní aktivity a rehabilitační trénink pacienta, a následné výdaje na rehabilitaci a ošetřovatelství jsou obrovské, což vážně snižuje kvalitu jejich života.

Účinnou farmaceutickou složkou tarlige je mirogabalin, což je α2δ ligand vytvořený Daiichi Sankyo. Může být podáván perorálně, aby se přednostně a selektivně vázán na podjednotky α2δ-1 napěťově závislých vápenatých kanálů (1 a 2). Jednotka, ale účinnost je výrazně vyšší než pregabalin (pregabalin), tyto vápeňové kanály jsou široce přítomny v nervovém systému, který zprostředkovává přenos a zpracování bolesti v různých oblastech těla, mirogabalin má jedinečné vazebné vlastnosti a dlouhodobé účinky. Mirogabalin, gabapentin a pregabalin patří do třídy léků nazývaných gabapentinoid.

V lednu 2019 byly v Japonsku schváleny tablety Tarlige (mirogabalin) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg pro léčbu periferní neuropatické bolesti (PNP). Za normálních okolností je počáteční dávka pro dospělé pacienty 5 mg, užívaná orálně dvakrát denně, a poté se postupně zvyšuje o 5 mg v intervalu nejméně jednoho týdne do 15 mg. Dávkování lze vhodně upravit mezi 10mg a 15mg podle věku a příznaků, orálně dvakrát denně.