Inhibitory PI3K společnosti Bayer žádají o zařazení na seznam v Číně

10. března oficiální webové stránky CDE ukázaly, že aplikace CDE na injekčním lyofilizátu Bayer&# 39 na domácím trhu byla CDE oficiálně přijata. Je to první inhibitor PI3K v Číně, který požádal o zařazení na seznam.

Copanlisib je intravenózně injikovaný inhibitor fosfatidylinositol-3-kinázy (PI3K). Má inhibiční aktivitu jak na podtypy PI3K-a, tak na PI3K-δ exprimované v maligních B buňkách. A inhibovat proliferaci maligních B buněk k vyvolání smrti nádorových buněk.

Mechanismus účinku copanlisibu&# 39: dvojitá inhibice dvou subtypů kináz PI3K-α a PI3K-δ, blokující transdukci signálu

V říjnu 2020 společnost Bayer oznámila výsledky studie fáze III CHRONOS-3 s kopanlisibem v kombinaci s rituximabem pro léčbu pacientů s relabujícím indolentním non-Hodgkinovým lymfomem&# 39 (iNHL).

Studie CHRONOS-3 je mezinárodní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit kombinovaný přínos kappanlisibu s rituximabem z hlediska prodloužení přežití bez progrese (PFS) vs. Účinnost tuximabu. Přijatí pacienti jsou pacienti s iNHL, kteří podstoupili alespoň jednu nebo více léčebných linií (včetně rituximabu) a u nichž došlo k relapsu, včetně folikulárního lymfomu (FL), malého lymfocytárního lymfomu (SLL), lymfoplazmatického lymfomu Tumor / Waldenstr? Pacienti s m makroglobulinemií (LPL / WM) a lymfomem v okrajové zóně (MZL). Výsledky studie ukazují, že studie dosáhla primárního koncového bodu prodloužení přežití bez progrese&# 39 (PFS).

Podle databáze PharmaGo začala studie CHRONOS-3 (domácí registrační číslo: CTR20160337) přijímat subjekty v Číně v únoru 2017 a společnost Bayer oznámila výsledky studie v říjnu 2020.

Copanlisib byl poprvé schválen FDA v září 2017 pro léčbu pacientů s folikulárním lymfomem (FL), u kterých došlo k relapsu po podání alespoň 2 linií léčby. Zrychlené schválení této indikace je založeno na výsledcích otevřené, jednoramenné fáze II studie CHRONOS-1 s celkovou mírou odpovědi pacienta (ORR) 59%, s mírou CR 14%. Poslední výsledky aktualizované po 2 letech sledování ukázaly, že ORR populace FL byla 59%, z toho míra CR byla 20%.

Kromě toho Copanlisib také provádí studii fáze III CHRONOS-4 (domácí registrační číslo: CTR20160362) kombinovanou se standardní imunochemoterapií pro léčbu rekurentní iNHL. Studie dokončila první zápis do předmětu v červenci 2017. V současné době jsou předměty přijímány také v Číně.

Nejrychlejším pokrokem ve výzkumu a vývoji tohoto cíle v Číně je Bayer' s Copanlisib, Novartis' s Apieliser a Buparlisib, Roche' s Taselisib a GDC-0077 jsou všechny ve fázi III klinické etapa. Místní společnosti Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa a CSPC mají všechny rozložení a jsou v současné době ve fázi I / II klinické fáze.