Společnost Bayer Verquvo (vericiguat) je schválena v Japonsku a Čína prochází kontrolou!

Společnost Bayer nedávno oznámila, že japonské ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) schválilo přípravek Verquvo (vericiguát, 2,5mg, 5mg, 10mg tablety), což je stimulant rozpustné guanylátcyklázy (sGC) u pacientů léčených CHF, kteří dostávají standardní léčbu u chronického srdečního selhání (CHF), aby se snížilo riziko dalších zhoršujících se příhod. Schválení je založeno na výsledcích klíčové studie fáze 3 VICTORIA, která se specificky zaměřuje na pacienty s nedávnými příhodami srdečního selhání (nedávno hospitalizovanými kvůli srdečnímu selhání nebo používání intravenózních diuretik). Příslušná data byla publikována v New England Medicine v březnu 2020. Magazine (NEJM).

Vericiguat byl společně vyvinut společností Merck a Bayer a obě strany dosáhly v říjnu 2014 globální spolupráce na vývoji regulátorů sGC. Společnost Merck vlastní práva na komercializaci společnosti Vericiguat ve Spojených státech a společnost Bayer má výhradní práva na zbytek světa.

Lék je orální, jednou denně, prvotřídní stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC). sGC je důležitý enzym v signální dráze oxidu dusnatého (NO). Když se NO váže na sGC, enzym katalyzuje syntézu cyklického guanosin fosfátu (cGMP) v buňce. cGMP je druhým poslem a hraje roli v regulaci napětí cév, srdeční kontraktility a remodelace srdce. Srdeční selhání souvisí s poruchou syntézy NO a sníženou aktivitou sGC, což může vést k dysfunkci myokardu a cév. Přímou stimulací sGC je vericiguat nezávislý na NO a působí synergicky s NO ke zvýšení hladiny intracelulárního cGMP, čímž působí proti narušení funkce srdce a cév.

Stojí za zmínku, že vericiguat je první sGC stimulátor schválený pro léčbu srdečního selhání. V lednu tohoto roku byl vericiguat schválen americkým úřadem FDA pod obchodním názvem Verquvo. Používá se u symptomatických pacientů s chronickým srdečním selháním s ejekční frakcí menší než 45% ke snížení výskytu zhoršujících se příhod srdečního selhání (definováno jako: srdeční selhání hospitalizováno nebo ne hospitalizováno V případě ambulantní intravenózní [IV] diuretické léčby srdeční selhání), riziko kardiovaskulární smrti a hospitalizace srdečního selhání. V květnu tohoto roku obdržel vericiguat kladné revizní stanovisko doporučené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) k udělení registrace k léčbě nedávných dekompenzačních příhod, které vyžadují intravenózní (IV) léčbu, obnovit stabilitu Dospělí pacienti se symptomatickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

V současné době prochází vericiguat také cenzurou z Číny a dalších zemí. V Číně společnost Bayer na konci srpna 2020 podala žádost o registraci vericiguátu na národní úřad pro správu zdravotnických produktů (NMPA).

Vericiguatová molekulární struktura

Pacienti se symptomatickým chronickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí jsou vystaveni vysokému riziku hospitalizace poté, co se setkají s příznaky srdečního selhání, které vyžadují ambulantní intravenózní diuretickou terapii nebo hospitalizaci. Odhaduje se, že více než polovina pacientů byla kvůli zhoršujícímu se stavu znovu hospitalizována do jednoho měsíce po propuštění a zhruba pětina pacientů zemřela do dvou let. Poté, co se vericiguat dostane na trh, poskytne lékařům, zdravotníkům a pacientům vítanou novou volbu.

Regulační schválení společnosti Vericiguat je založeno na výsledcích klíčové studie fáze 3 VICTORIA. Data ukazují, že po zhoršení příhody srdečního selhání vericiguat kombinovaný s terapií na pozadí významně snižuje kombinované riziko úmrtí na kardiovaskulární selhání nebo hospitalizaci srdečního selhání ve srovnání se samotnou terapií na pozadí. Pozitivní výsledky studie Phase III VICTORIA byly oznámeny na výročním vědeckém setkání virtuálního setkání American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual), které se konalo v březnu 2020, a byly zveřejněny na předních mezinárodních lékařských konferencích. časopis" New The English Journal of Medicine (NEJM). Název článku zní: Vericiguát u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí.

Stojí za zmínku, že VICTORIA je první současnou výstupní studií specificky pro pacienty se symptomatickým chronickým srdečním selháním (ejekční frakce&<45%) poté,="" co="" došlo="" ke="" zhoršení="" událostí.="" data="" ukazují,="" že="" při="" použití="" v="" kombinaci="" s="" dostupnými="" léky="" na="" srdeční="" selhání="" ve="" srovnání="" s="" placebem="" dávka="" vericiguátu="" 10="" mg="" jednou="" denně="" významně="" snižuje="" relativní="" riziko="" složeného="" koncového="" bodu="" hospitalizace="" srdečního="" selhání="" a="" kardiovaskulární="" smrti="" po="" zhoršení="" o="" 10%="" (="" hr="0,90);" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," snížení="" absolutního="" rizika="" 4,2/100="">

U mnoha pacientů se srdečním selháním mohou zhoršení událostí vést ke zhoršení stavu a špatné prognóze. Bohužel asi 50% pacientů zemře do 5 let po stanovení diagnózy. Studie VICTORIA je první pozitivní současnou studií výsledků, konkrétně pro pacienty s chronickým srdečním selháním, u kterých došlo ke zhoršení příhod srdečního selhání, snížené ejekční frakce a symptomatického chronického srdečního selhání. Zjištění této studie otevřely nové možnosti léčby chronického srdečního selhání.