BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) byl schválen pro třetí indikaci: léčba relapsu nebo refrakterní Waldenstromova makroglobulinemie (WM)!

Společnost BeiGene nedávno oznámila, že Národní správa zdravotnických produktů (NMPA) udělila společnosti Brukinsa (zanubrutinib) podmíněné schválení léčby dospělých pacientů s Waldenstromovou makroglobulinemií (WM), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu. NMPA Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) zahrnulo žádost o registraci pro tuto novou indikaci do prioritního přezkumu v říjnu 2020.

To znamená, že Brukinsa je třetím schválením indikace v Číně a druhým schválením pro WM na světě. Podmíněné schválení přípravku Brukinsa nmpa pro léčbu pacientů s WM, kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu, je založeno na výsledcích jednoruhového pivotní klinického hodnocení fáze 2 (NCT03332173). Medián doby sledování studie byl 14, 9 měsíce. Nezávislá revizní komise (IRC) vyhodnotila, že primární cílový parametr studie, primární míra odpovědi (MRR), byl 72,1 % (95 % CI: 56,3, 84,7). MRR se týká součtu úplné remise, velmi dobré částečné remise a částečné remise. Bezpečnostní údaje této studie jsou v souladu s dříve pozorovanou situací. Doporučená celková denní dávka přípravku Brukinsa k léčbě pacientů s WM v Číně je 320 mg.

WM je vzácný líný lymfom, který představuje méně než 2% pacientů s non-Hodgkinův lymfom (NHL). Onemocnění se obvykle vyskytuje u starších pacientů a vyskytuje se hlavně v kostní dřeni, ale může zahrnovat také lymfatické uzliny a slezinu. V Číně je každý rok přibližně 88 200 nových případů lymfomu a přibližně 91% těchto případů je klasifikováno jako NHL, což znamená, že v Číně je každý rok asi 1 000 nových případů WM.

Brukinsa (zanubrutinib) je inhibitor malé molekuly Brutonovy tyrosinázy (BTK) nezávisle vyvinutý vědci Společnosti BeiGene. V současné době prochází rozsáhlými klinickými studiemi po celém světě jako jediný prostředek a v kombinaci s jinými terapiemi Se používají léky k léčbě různých malignit B-buněk. Vzhledem k tomu, že nový BTK bude v lidském těle průběžně syntetizován, dosahuje brukinsův design úplné a kontinuální inhibice PROTEINU BTK optimalizací biologické dostupnosti, poločasu a selektivity. Se svou diferencovanými farmakokinetikou od jiných schválených inhibitorů BTK může Brukinsa inhibovat proliferaci maligních B buněk ve více tkáních souvisejících s onemocněním.

Od této doby byla Brukinsa schválena v mnoha zemích a regionech: (1) V listopadu 2019 brukinsa (zanubrutinib) byla schválena ve Spojených státech pro léčbu pacientů s lymfomem plášťových buněk (MCL), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu; (2) V červnu 2020 byla společnost Brukinsa schválena v Číně pro léčbu dospělých pacientů s lymfomem plášťových buněk (MCL), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu; (3) V červnu 2020 byla společnost Brukinsa schválena v Číně pro léčbu alespoň jedné léčby v minulosti Dospělí pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/malým lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří podstoupili jednu léčbu; (4) V červnu 2021 byla společnost Brukinsa schválena v Číně pro léčbu dospělých, kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu léčbu. Pacienti s makroglobulinemií (WM) (5) V únoru 2021 byla společnost Brukinsa schválena ve Spojených arabských emirátech pro léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterní MCL; (6) V březnu 2021 byla společnost Brukinsa schválena pro použití v Kanadě Léčba dospělých pacientů s WM.