Prvotřídní léčba BeiGene pro pokročilé indikace pro pokročilý spinocelulární rakovina plic (NSCLC) byla přijata státní správou potravin a léčiv!

Společnost BeiGene nedávno oznámila, že Národní centrum pro léčbu léčiv (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) přijalo svůj lék na anti-PD-1 protilátku tislelizumab (tislelizumab, injekce tirelizumabu) Jako první léčebné aplikace pro nové indikace se používají dva režimy chemoterapie (sNDA) ) pro pacienty s pokročilým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Tento sNDA je založen na výsledcích klinického hodnocení fáze III (registrační číslo klintrials.gov: NCT 03594747). Tato studie byla provedena u pacientů s dříve neléčeným skvamózním NSCLC stadia IIIB nebo IV v pevninské Číně. Hodnotili Bazean® v kombinaci s paclitaxelem a karboplatinou nebo v kombinaci s albuminovým paklitaxelem (ABRAXANE®) a karboplatinou. Byl srovnáván pouze režim paclitaxelu a karboplatiny. V této studii bylo celkem 360 pacientů randomizováno v poměru 1: 1: 1 a dostávali Bazean® v kombinaci s jakýmkoli chemoterapeutickým režimem nebo pouze chemoterapií.

Jak bylo oznámeno v lednu 2020, v plánované střednědobé analýze byl pokus vyhodnocen Nezávislou revizní komisí (IRC) a dosáhl primárního koncového bodu statisticky významného zlepšení přežití bez progrese (PFS). Údaje o bezpečnosti obou skupin testovacích skupin Baizean® odpovídají známým rizikům každé skupiny a neobjevila se žádná nová bezpečnostní varování. Kompletní testovací data budou vyhlášena na nedávné akademické konferenci.

Dr. Wu Xiaobin, generální ředitel a prezident Beiji Číny, řekl: 0010010 quot; Baizean® byl nedávno v Číně schválen pro léčbu rakoviny urotelu, což znamená první schválení v indikacích solidních nádorů; již jsme také nedávno oznámili druhou studii o NSCLC, což je pozitivní výsledek klinické studie pro léčbu pacientů s nelineárním NSCLC první linie. Za touto novou indikací pro přijetí tržní aplikace následuje další krok v historii vývoje Bazean An významné milníkové události. U urgentních pacientů jsme jednali rychle. Trvalo to pouze 20 měsíce od zahájení klinického hodnocení do podání žádosti o registraci. Těšíme se na úzkou spolupráci s Centrem pro hodnocení léčiv na této aplikaci. Drtivá většina čínských pacientů s pokročilým skvamózním NSCLC, kteří měli z imunoterapie prospěch, přináší nový léčebný plán. 0010010 quot;

Na rozdíl od neustálého poklesu úmrtnosti na rakovinu plic ve většině západních zemí stále roste incidence rakoviny plic v Číně. V 2018 měla Čína asi 770, 000 nových případů rakoviny plic a 690, 500 úmrtí. Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů a žen. V Číně je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nejčastějším typem rakoviny plic.

Baizean® (Tirelizumab) je humanizovaná monoklonální protilátka 1gG 4 anti-programovaného smrtícího receptoru-1 (PD-1) specificky navržená tak, aby minimalizovala interakci s vazbou receptoru FcyR na makrofágy. Předklinické údaje naznačují, že vazba FcyR receptorů v makrofázích aktivuje na buňkách zprostředkované zabíjení T buněk zprostředkované protilátkami, čímž se sníží protinádorová aktivita protilátek PD-1. Tislelizumab je první kandidát na léčiva vyvinutý imuno-onkologickou biologickou platformou BeiGene 0010010 # 39; V současné době prochází klinickými zkouškami jednotlivých léků a kombinačních terapií po celém světě a vyvíjí řadu rozsáhlých adaptací na solidní nádory a onemocnění hematologických nádorů.

Baizean® byl schválen Čínskou národní protidrogovou správou (NMPA) pro léčbu pacientů s recidivujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým 0010010 # 39; lymfomem podstupujícím alespoň chemoterapii druhé linie a je schválen pro léčbu vysoké exprese PD-L 1 Selhání chemoterapie na bázi platiny zahrnovalo neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, který progredoval do 12 měsíců.

V současnosti existují v Číně a na celém světě 15 klinické studie Baizean®, včetně 11 fází 3 klinických studií a čtyř klíčových fází 2 klinických studií.

Doposud byly celosvětově schváleny 10 PD- (L) 1 nádorové imunoterapie, konkrétně Keytruda (Corruda, cílová PD - 1, Merck), Opdivo (Odivo, cílová PD - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, rodové jméno: atezolizumab, atezolizumab, cílové PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, rodové jméno: durvalumab, duvaliyou) Monoklonální protilátka, cílová PD -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, cílové PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) a Tuo Yi (Trepridin Anti-, cílové PD- { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimab, cílová PD - 1, Cinda Biology), Erica (karibizumab, cílová PD - 1), Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumab, cílová PD - 1, BeiGene).

Z 10 terapií PD- (L) byla v Číně schválena 8 , konkrétně Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) a erica (karibizumab).

Z těchto 10 terapií bylo 6 schváleno pro indikace pro uroteliální karcinom (UC). Je třeba zmínit, že Baizean® je první anti-PD- (L) 1 terapie schválená k léčbě UC v Číně. V dubnu 10 letos společnost BeiGene oznámila, že Národní protidrogová správa (NMPA) schválila Baizean® jako novou indikaci pro léčbu neúspěchu při chemoterapii obsahující platinu, včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie, která prošla během {{7 }} měsíců. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým PD-L 1 s vysokou expresí v uroteliálním karcinomu (UC). 0010010 nbsp;