Cabenuva: Lze úspěšně implementovat v široké škále lékařských praxí, dokonce i během COVID-19!

ViiV Healthcare je společnost zabývající se výzkumem a vývojem drog a HIV/AIDS, kterou ovládají společnosti GlaxoSmithKline (GSK) a Pfizer a Shionogi. Nedávno společnost oznámila pozitivní výsledky dlouhodobě působícího programu HIV Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine, CAB/RPV) fáze 3 CUSTOMIZE studie na 11. mezinárodní konferenci o HIV HIV Society (IAS) v roce 2021. Tato studie zahrnovala lidi žijící s HIV a lékařské týmy a překrývají se s pandemií COVID-19. 12měsíční výsledky oznámené na setkání ukázaly, že Cabenuva může být úspěšně implementována v řadě lékařských prostředí ve Spojených státech. Lékařský tým ze široké škály klinik HIV ve Spojených státech uvedl, že dosažení optimalizované implementace Cabenuvy jednou za měsíc trvalo pouze 1–3 měsíce a tato implementace je přijatelná, vhodná a proveditelná. Většina pacientů ve studii (74%) uvedla, že ani během COVID-19 neexistuje téměř žádná překážka pro domluvení schůzky s měsíční injekcí.

Cabenuva (CAB/RPV) byla vyvinuta společností ViiV ve spolupráci s Johnson& Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. Jedná se o první kompletní dlouhodobě působící řešení pro léčbu infekce HIV-1 u dospělých. Cabenuva je poskytována jako kombinovaný balíček dvou injekčních léčiv (ViiV' kabotegravir [CAB, Cabotvir] a Johnson& Johnson' s rilpivirin [RPV, Rilpivirine]). Mezi nimi je Cabotvir dlouhodobě působícím inhibitorem přenosu řetězce integrázy HIV-1 a Ripivirin je dlouhodobě působícím nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy.

Ve Spojených státech byla Cabenuva schválena v lednu 2021 k injekci jednou za měsíc (pouze 12krát za rok) a její indikace jsou: pro léčbu, příjem stabilního režimu a dosažení virologické suprese (HIV-1 RNA< ; 50 kopií/ml), neexistuje žádná anamnéza selhání léčby a není známá ani předpokládaná rezistence na Cabotvir nebo Ripavirin u dospělých s infekcí HIV-1, nahrazující jejich současný režim antiretrovirotik (ARV).

V Evropské unii byl program CAB/RPV s dlouhodobým účinkem schválen v prosinci 2020: Vocabria (injekce kabotegraviru a tablety) v kombinaci s Rekambys (injekce rilpivirinu) a Edurant (tablety rilpivirin) pro příjem stabilního programu ARV dosáhla virologické suprese Infikovaní dospělí s HIV-1. V Evropské unii lze tuto dlouhodobě působící terapii (injekce kabotegraviru + rilpivirin) podávat jednou za měsíc nebo každé 2 měsíce.

Zvláště stojí za zmínku, že režim s dlouhodobým účinkem CAB/RPV je prvním kompletním a dlouhodobě působícím režimem léčby HIV' Podává se intramuskulární injekcí (IM) každý měsíc nebo každé 2 měsíce. Schválení léku na trhu představuje zásadní milník a přinese revoluci v léčbě HIV. Změní se z orálního podávání 365 dní v roce na jednou za měsíc nebo každé 2 měsíce a během roku je zapotřebí pouze 12 injekcí nebo ošetření. 6krát.

Zkouška CUSTOMIZE byla zahájena v roce 2019. Jedná se o jednoramennou, multicentrickou, roční studii, která stanoví úspěšnou integraci dlouhodobě působícího režimu CAB/RPV (podávaného jednou měsíčně) do různých klinických praktik v americké metody. Studie zahrnovala 115 lidí infikovaných HIV a 24 poskytovatelů zdravotní péče a hodnotila řadu klinických typů včetně soukromých klinik, univerzitních nemocnic, federálně certifikovaných zdravotních středisek a integrovaných zdravotnických systémů s různými geografickými a demografickými zastoupeními. Primárním koncovým bodem byla změna odpovědi respondenta' na přijatelnost, vhodnost a proveditelnost během průzkumu místa vpichu od základní kontroly do 12. měsíce.

Výsledky průzkumu ukazují, že bez ohledu na klinický typ naprostá většina zdravotnického personálu (96%, n=22/23) souhlasí nebo zcela souhlasí s tím, že dlouhodobé řešení CAB/RPV je na jejich klinikách proveditelné, a většina (78 %, n=18/23) věří, že nejlepší implementace bylo dosaženo během pouhých 1-3 měsíců s pouze malými úpravami logistiky kliniky. Osoby infikované HIV, které se účastnily studie, souhlasily s tím, že dlouhodobě působící režim CAB/RPV je přijatelný a vhodný k implementaci, a drtivá většina pacientů (97%, n=99/102) vyjádřila zájem o jeho pokračování po konec 12. měsíce studie Tento dlouhodobě působící režim není každodenní orální léčbou.

Kromě vyhodnocení aplikace programu CAB/RPV s dlouhodobým účinkem v lékařské praxi ve Spojených státech zkoušela studie CUSTOMIZE také bezpečnost a účinnost tohoto programu s dlouhodobým účinkem. V průběhu studie výsledky ukázaly, že 100% pacientů s dostupnými údaji o virové zátěži udržuje virologickou supresi (HIV-1 RNA&<50 kopií/ml,="" n="102)" a="" nedošlo="" k="" žádnému="" virologickému="" selhání.="" nejčastějším="" celkovým="" nežádoucím="" účinkem="" byla="" reakce="" v="" místě="" vpichu,="" která="" se="" vyskytla="" u="" 72%="" (78/109)="" pacientů,="" kteří="" dostali="" 12="" injekcí="" během="" 12="">

Dr. Maggie Czarnogorski, vedoucí vědy pro inovace a implementaci ViiV, uvedla: „Pro poskytovatele zdravotní péče jsou měsíční injekce pro léčbu HIV novou praxí a někteří lidé očekávají překážky v procesu implementace. Do jednoho roku Ani s dalšími výzvami COVID-19 nejsou překážky, se kterými se poskytovatelé zdravotní péče a pacienti setkávají, tak znepokojující, jak se původně myslelo. Ještě důležitější je, že riziko selhání dlouhodobého programu CAB/RPV bylo nízké. To se odráží v datech, která ukazují, že všichni lidé infikovaní HIV, kteří se zúčastnili studie, udržovali virovou supresi a mnoho pacientů zjistilo, že měsíční návštěvy u jejich lékařů jsou cenné a mají pozitivní dopad na jejich celkovou péči o HIV."