Wakix® (pitolisant) předložil marketingovou aplikaci: Léčba narkolepsie, byla uvedena v Evropě a ve Spojených státech!

Skupina RareStone nedávno oznámila, že podala novou aplikaci léčiva (NDA) na přípravek Wakix® (pitolisant) Národní správě zdravotnických produktů (NMPA) k léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez ní. Očekává se, že Wakix® se stane prvním terapeutickým lékem schváleným pro léčbu narkolepsie v Číně.

Wakix® byl schválen k uvedení na trh v Evropské unii a ve Spojených státech pro léčbu narkolepsie dospělých. Pokud jde o léky, lék je podáván orálně, jednou každé ráno, když se probudíte.

Narkolepsie je jednou z celosvětově uznávaných vzácných chorob. Jedná se o závažné chronické onemocnění charakterizované nadměrnou denní spavostí (EDS), s kataplexií nebo bez ní. V současné době je v mé zemi více než 700 000 pacientů s narkolepsií a pro léčbu narkolepsie nebyly schváleny žádné léky. Lékaři mají velmi omezené možnosti léčby narkolepsie. Mnoho pacientů trpí touto nemocí. Existuje obrovská neuspokojená lékařská potřeba léčby této nemoci.

Melissa Bradford-Klug, obchodní ředitelka společnosti Langyu Group a prezidentka společnosti Langhua Pharmaceutical America, uvedla:" Jsme velmi potěšeni, že byla do NMPA předložena nová aplikace léku (NDA) společnosti Wakix®' . Tato akce vzdálila Langyu Group. Zavádění tolik potřebných produktů je o krok blíže. Díky partnerství oznámenému s Bioprojetem ve čtvrtém čtvrtletí roku 2020 získala skupina Langyu výhradní právo na komercializaci a rozvoj Wakix® v Číně."

Narkolepsie (narkolepsie) je chronická, závažná a nestabilní neurologická porucha stavu spánku a bdění. Jedná se také o vzácné onemocnění s výskytem asi 25–50 lidí na 100 000 obyvatel. . Onemocnění se vyskytuje hlavně u dospívajících a mladých lidí, obvykle začíná v 5 letech, většina z nich je ve věku 10–25 let. Narkolepsie se projevuje hlavně jako ospalost, kataplexie a poruchy nočního spánku, jako jsou halucinace před spaním a spánková paralýza, která může pacientům způsobit vážné poškození. Narkolepsie také přináší obrovskou osobní a socioekonomickou zátěž, která se obvykle projevuje problémy v oblasti vzdělávání a zaměstnání, jako je špatný akademický výkon, absence a nezaměstnanost, jakož i poškození mezilidských vztahů a duševního zdraví.

Aktivní složkou přípravku Wakix® je pitolisant, což je selektivní antagonista/inverzní agonista receptoru histaminu 3 (H3), který zvyšuje aktivitu histaminergního neurotransmiteru histaminu v mozku zvýšením aktivity histaminergních neuronů. Syntéza a uvolnění zlepšují střízlivost a bdělost pacienta'

Společnost Wakix® obdržela v březnu 2016 a v srpnu 2019 marketingové schválení v Evropské unii a ve Spojených státech pro léčbu narkolepsie s kataplexií nebo bez ní a byla americkým úřadem FDA uznána jako průlom v narkolepsii v roce 2020. Wakix® byl vyvinut francouzskou společností Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, dceřiná společnost Langyu Group, na konci roku 2020 oficiálně podepsala smlouvu s Bioprojetem o získání práv na komercializaci na čínském trhu.

Podle oznámení společnosti Langyu Group vydal Wakix® 7. května letošního roku první domácí recept v centru Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Díky politickým dividendám zóny Boao Lecheng Pioneer Zone tento průlomový lék na léčbu narkolepsie dokončil první klinickou aplikaci v mé zemi a přináší nejnovější léčebný plán synchronizovaný se světem' pokročilá úroveň pro pacienty s narkolepsií v Číně.