Druhý NDA CHI-MED surufatinibu přijatý k léčbě neuroendokrinních nádorů pankreatu

CHI-MED oznámil, že druhá nová aplikace surufatinibu (NDA) surufatinibu byla přijata čínským Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA) a indikace je pro léčbu pokročilých neuroendokrinních nádorů pankreatu. První NDA pro surufatinib v léčbě neuroendokrinních nádorů nepankreatického původu byl přijat NMPA na konci roku 2019 a byl zahrnut do prioritního přezkumu. Současně také začaly přípravy na aplikaci nového léčiva surufatinib&# 39 ve Spojených státech a očekává se, že se stane prvním protirakovinovým léčivem společnosti&# 39 schváleným pro marketing ve Spojených státech.

Surufatinib je nový typ perorálního inhibitoru tyrosinkinázy s dvojí aktivitou antiangiogenezí a imunitní regulací. Lék může blokovat angiogenezi nádorů inhibicí receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) a receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a může inhibovat receptor faktoru 1 stimulující kolonie (CSF-1R) regulací nádorů Související makrofágy podporují tělo' Imunitní odpověď na nádorové buňky. Unikátní duální mechanismus surufatinibu může produkovat synergickou protinádorovou aktivitu, což z něj činí ideální volbu pro kombinované použití s ​​jinými imunoterapiemi.

V listopadu 2019 společnost NMPA přijala první novou žádost o uvedení surufatinibu na trh pro léčbu neuroendokrinních nádorů bez pankreatu. Tato nová aplikace pro marketing léčiv byla zahrnuta do prioritního přezkumu v prosinci 2019. Toto je druhá žádost o zařazení surufatinibu předložená v Číně a indikací je pokročilý pankreatický neuroendokrinní nádor.

Tato nová aplikace pro marketing léčiv je založena na úspěšných datech klinického výzkumu SANET-p. SANET-p je stěžejní studie fáze 3 prováděná v Číně. Zařazenou populaci tvoří pacienti s pankreatickými neuroendokrinními nádory nízkého nebo středního stupně. U těchto pacientů neexistuje účinná léčba. V lednu 2020 prozatímní analýza studie úspěšně dosáhla přednastaveného primárního cílového parametru účinnosti PFS a ukončila studii předčasně.

Ve studii SANET-p dosáhl medián PFS hodnocený zkoušejícím a nezávislým zobrazováním primárního cílového parametru studie a ORR surufatinibu byla mnohem vyšší než ORR stejného typu cílených léků. Hlavní výzkumník, profesor Xu Jianming, uvedl, že většina čínských pacientů s neuroendokrinními nádory je na úrovni G2 a jejich biologické chování je horší. Údaje z této studie jsou velmi dobré. Výsledky tohoto výzkumu budou oznámeny na výročním zasedání ESMO v roce 2020.

V současné době společnost CHI-MED vyvíjí surufatinib v globálním měřítku. V dubnu 2020 americká FDA udělila surufatinibu rychlou kvalifikaci pro léčbu pankreatických a pankreatických neuroendokrinních nádorů. Společnost CHI-MED zahájila přípravy nové aplikace na trh s drogami v USA a plánuje zahájit postupné podávání žádostí do konce roku 2020. Kromě toho plánuje společnost CHI-MED předložit žádost o evropskou registraci v roce 2021.

Neuroendokrinní nádor (NET) pochází z buněk, které interagují s nervovým systémem nebo žlázami produkujícími hormony. Může pocházet z mnoha částí těla, nejčastěji z zažívacího traktu nebo plic, a může být benigní nebo maligní. Neuroendokrinní nádory se obecně dělí na neuroendokrinní nádory pankreatu a neuroendokrinní nádory jiné než pankreatické. Podle tiskové zprávy bylo v Číně v roce 2018 v Číně přibližně 67 600 nově diagnostikovaných případů neuroendokrinních nádorů. Podle poměru výskytu a prevalence China&# 39 může být v Číně až 300 000 neuroendokrinních nádorů.