Eisaiova antiepileptická léčiva nové generace Fycompa® (perampanel) obdržela 2 další schválení!

Eisai (Eisai) nedávno oznámil, že antiepileptikum Fycompa (perampanel), které bylo objeveno a vyvinuto interně, získalo další dvě schválení od National Medical Products Administration (NMPA): (1) Jako monoterapie, léčebná část Epilepsie; (2) Pediatrické indikace: jako adjuvantní terapie/monoterapie se používá u dětských pacientů s epilepsií ve věku ≥ 4 roky k léčbě částečné epilepsie.

V Číně byl přípravek Fycompa dříve schválen: adjuvantní léčba parciální epilepsie (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich) u pacientů s epilepsií ve věku ≥ 12 let. S tímto nejnovějším schválením může být přípravek Fycompa v Číně používán jako monoterapie a adjuvantní terapie k léčbě parciální epilepsie (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich) u pacientů ve věku ≥ 4 roky s epilepsií.

Odhaduje se, že v Číně je asi 9 milionů pacientů s epilepsií, asi 60% je postiženo parciální epilepsií a 40% pacientů s parciální epilepsií vyžaduje adjuvantní léčbu. Přibližně 30% pacientů s epilepsií dostává komerčně dostupná antiepileptika (AED), která nemohou ovládat jejich záchvaty, takže v této oblasti existuje významná neuspokojená lékařská potřeba.

Schválení monoterapie přípravkem Fycompa pro parciální epilepsii je založeno na výsledcích podskupinové analýzy přípravku Fycompa jako adjuvantní terapie (studie 304, 305, 306, 335) hodnotící bezpečnost a účinnost monoterapie. Tyto studie byly provedeny v globálním měřítku (včetně USA, Evropy a Číny) a zahrnovali pacienty ve věku ≥ 12 let s parciální epilepsií (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich). Výsledky klinické studie fáze 3 (FREEDOM/studie 342) pro léčbu parciální epilepsie (se sekundární generalizovanou epilepsií nebo bez ní) u neléčených pacientů s epilepsií ve věku 12-74 let v Japonsku a Jižní Koreji, předloženy jako doplňkové údaje o bezpečnosti a účinnosti pro monoterapii přípravkem Fycompa.

Schválení pediatrických pacientů s Fycompou s parciální epilepsií je založeno na výsledcích klinické studie fáze 3 (studie 311). Studie hodnotila přípravek Fycompa jako adjuvantní terapii v globálním měřítku pro léčbu pediatrických pacientů s epilepsií (ve věku od 4 do 12 let) s nedostatečnou kontrolou parciální epilepsie nebo primární obecné tonicko-klonické epilepsie (PGTCS).

Chemická struktura Perampanel (zdroj obrázku: adooq.com)

Fycompa je prvotřídní antiepileptikum (AED) vyvinuté interně společností Eisai. Droga je vysoce selektivní, nekompetitivní antagonista glutamátového receptoru AMPA. Glutamát je hlavní neurotransmiter, který zprostředkovává záchvaty. Jako antagonista AMPA receptoru může Fycompa omezit nadměrné vzrušení neuronů spojených s epileptickými záchvaty zacílením aktivity postsynaptických receptorů AMPA-glutamátu; tento mechanismus účinku je podobný současným komerčně dostupným antiepileptikům (AED)) odlišný.

V současné době je přípravek Fycompa schválen více než 70 zeměmi z celého světa, včetně Japonska, Spojených států, Číny a dalších zemí v Evropě a Asii, jako adjuvantní léčba parciální epilepsie (POS, s nebo bez sekundární generalizované záchvaty) léčba. Kromě toho byl přípravek Fycompa rovněž schválen ve více než 70 zemích světa, včetně USA, Japonska a dalších evropských a asijských zemí, jako adjuvantní léčba záchvatů primárního generického tonického klonu (PGTC) u pacientů s epilepsií ve věku 12 let a starší. léčba. V Japonsku, USA a Číně je přípravek Fycompa vhodný také jako monoterapie a adjuvantní terapie k léčbě parciální epilepsie (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich) u pacientů s epilepsií ve věku 4 let a starších. V Evropské unii je věkové rozmezí přípravku Fycompa pro adjuvantní léčbu parciální epilepsie 4 roky a starší a věkové rozmezí pro adjuvantní léčbu primárních obecných tonicko-klonických (PGTC) záchvatů je 7 let a starší.

Pokud jde o léky, Fycompa se užívá perorálně jednou denně před spaním. Prodávané dávkové formy zahrnují tablety, jemné granulované přípravky a orální suspenze, které se liší od země k zemi. V současné době Eisai také vyvíjí injekční přípravek Fycompa. Fycompa byla doposud používána k léčbě více než 410 000 pacientů na celém světě.

V Číně společnost Fycompa (perampanel) podala v září 2018 novou aplikaci léčiv (NDA) jako adjuvantní terapii parciální epilepsie u pacientů s epilepsií ve věku 12 let a starších. Vzhledem k významným klinickým přínosům stávajících léků čínská národní správa zdravotnických produktů (NMPA) udělila v lednu 2019 prioritní přezkoumání přípravku Fycompa a v září 2019 schválila přípravek Fycompa.

Na začátku ledna 2021 uvedl Eisai na čínský trh Fycompu. Lék je tableta jednou denně, která se používá jako doplněk k parciální epilepsii (se sekundární generalizovanou epilepsií nebo bez ní) u pacientů s epilepsií ve věku 12 let a starších. léčba.

Epilepsii lze zhruba klasifikovat podle typu jejího záchvatu. Částečné záchvaty představují asi 60% případů epileptických záchvatů a generalizované záchvaty asi 40%. Primární obecné tonicko-klonické (PGTC) záchvaty neboli grand mals jsou nejběžnějším a nejzávažnějším typem generalizovaných záchvatů, které představují přibližně 60% případů generalizovaných záchvatů. Záchvaty PGTC jsou charakterizovány ztrátou vědomí a křečemi celého těla. Mezi běžné příznaky záchvatů grand mal patří pěnění v ústech, převrácené oči, záškuby končetin a křik, což může způsobit inkontinenci a trvalé záchvaty. Záchvaty jsou výsledkem nerovnováhy v excitaci a inhibici mozkových neuronů. Tyto nerovnováhy mohou být vyvolány různými neurochemickými mechanismy, ale v současné době je známo jen málo.

Epilepsie je jednou z nejčastějších neurologických chorob na světě. Na celém světě je asi 60 milionů pacientů, z toho asi 3,4 milionu ve Spojených státech, asi 1 milion v Japonsku, asi 6 milionů v Evropě a asi 9 milionů v Číně. Přibližně 30% pacientů nemůže svůj stav kontrolovat existujícími antiepileptiky (AED). Proto je epilepsie stále nemocí, jejíž zdravotní potřeby zdaleka nejsou plněny. Přestože se onemocnění může vyskytnout v jakémkoli věku, často se vyskytuje u osob mladších 18 let a starších osob. Vzhledem k heterogenitě etiologie a klinických symptomů dětské epilepsie je prognóza pacientů také zcela odlišná-včetně pozitivní odpovědi na léčbu a refrakterních případů. Pro léčbu pacientů by proto měly být přijaty individualizované léčebné strategie.