Eli Lilly/ Incyte Olumiant úspěšně léčí těžký alopecie Areata fáze 3 Klinický úspěch: Výrazně podporovat růst vlasů!

Eli Lilly a jeho partner Incyte nedávno oznámili pozitivní výsledky studie fáze 3 BRAVE-AA2 hodnotící perorální inhibitor JAK Olumiant (baricitinib) pro léčbu těžké alopecie areata (AA) u dospělých. Studie hodnotila účinnost a bezpečnost dvou dávek přípravku Olumiant (2 mg, 4 mg, jednou denně). Výsledky ukázaly, že ve 36. týdnu léčby dosáhla studie primárního cílového parametru účinnosti: u pacientů, kterým byly podávány dvě dávky přípravku Olumiant, došlo ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, ke statisticky významnému zlepšení růstu vlasů pokožek hlavy.

Stojí za zmínku, že BRAVE-AA2 je první studie fáze 3, která dosáhla pozitivních výsledků u pacientů s AA. Údaje z další studie fáze 3 baricitinibu v AA budou poskytnuty v první polovině tohoto roku. Podrobné výsledky projektu BRAVE budou oznámeny na nadcházející lékařské konferenci a zveřejněny v recenzované časopise koncem tohoto roku. AA je druhou potenciální terapeutickou indikací baricitinibu v oblasti dermatologie po atropické dermatitidě (AD).

Účinnou farmaceutickou složkou přípravku Olumiant je baricitinib, což je perorální inhibitor JAK1/JAK2 objevený incytem a vyvinutý Eli Lillym pod licencí Incyte. V listopadu 2020 získala společnost Olumiant souhlas EU pro svou druhou indikaci léčby středně těžkých až těžkých dospělých pacientů s AD vhodných pro systémovou terapii. Stojí za zmínku, že Olumiant je prvním inhibitorem JAK schváleným pro léčbu alopic dermatitidy (AD).

Alopecie areata (AA) je autoimunitní onemocnění, které může způsobit vychýlené vypadávání vlasů na pokožce hlavy, obličeji a někdy i dalších částech těla. V současné době neexistují žádné léky schválené americkým FDA pro léčbu AA. Dříve, AMERICKÝ FDA udělil Baricitinib Breakthrough Drug Označení (BTD) pro léčbu AA. BTD je nový kanál pro kontrolu léčiv vytvořený FDA v roce 2012. Jeho cílem je urychlit vývoj a přezkum léčby závažných nebo život ohrožujících onemocnění a existují předběžné klinické důkazy, že lék je v jednom nebo více nových ná amerických ná amerických cích, které výrazně zlepšily klinicky významné cílové parametry. Léky získané BTD mohou získat bližší vedení, včetně vysoce postavených úředníků FDA během vývoje, aby se zajistilo, že pacientům budou v co nejkratší době poskytnuty nové možnosti léčby.

BRAVE-AA2 je multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3, která zahrnovala celkem 546 případů se závažným skóre nástroje alopecie (SALT) ≥50 (≥50%) a současné závažné AA útoky přetrvávají Dospělí, kteří jsou starší 6 měsíců, ale ne starší 8 let. Studie zahrnovala různé skupiny pacientů z různých zemí, včetně Číny.

Výsledky bezpečnosti baricitinibu ve studii BRAVE-AA2 jsou v souladu s jeho zavedeným bezpečnostním profilem u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a atropickou dermatitidou (AD). Ve studii nebyla hlášena žádná úmrtí, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) ani žilní tromboembolické příhody (VTE).

Dr. Brett King, docent dermatologie na Lékařské fakultě Yaleovy univerzity, řekl: "Tyto pozitivní výsledky jsou velmi slibné a ukazují, že baricitinib má potenciál řešit naléhavé potřeby pacientů s alopecií areata. Tato úroveň vysoce kvalitního výzkumu podporuje naše chápání této často zničující nemoci. Nezbytné pro pochopení a léčbu."

Lotus Mallbris, MD, viceprezident pro vývoj imunologie v Eli Lilly, řekl: "Pro pacienty s alopecií areata není alopecie areata kosmetickým stavem. Je to zničující autoimunitní onemocnění. Ztrácejí víc než jen vlasy. , může mít významný psychologický dopad. Těšíme se na sdílení všech údajů z celkového projektu klinického vývoje baricitinibu jako prvního potenciálního léku na léčbu alopecie areata."

Účinnou farmaceutickou složkou přípravku Olumiant je baricitinib, což je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 a JAK2, který se užívá orálně jednou denně. V současné době je v klinickém vývoji pro léčbu různých zánětlivých onemocnění a autoimunitních onemocnění, včetně revmatoidní artritidy (RA), psoriázy, diabetické nefropatie, atropické dermatitidy, systémového lupus erythematosus (SLE) atd. Existují 4 typy enzymů JAK, a to JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. Cytokiny závislé na JAK se podílejí na patogenezi různých zánětů a autoimunitních onemocnění, což naznačuje, že inhibitory JAK mohou být široce používány při léčbě různých zánětlivých onemocnění. V testu detekce kinázy baricitinib vykazoval 100krát silnější inhibici proti JAK1 a JAK2 než JAK3.

Baricitinib byl objeven Incytem a autorizován Eli Lillymu. Ve Spojených státech a ve více než 70 zemích byl baricitinib schválen pro uvádění na trh pod obchodním názvem Olumiant pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA). V Evropské unii a Japonsku je Olumiant také schválen pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou alopic dermatitidou (AD).

Při léčbě RA, Olumiant schválené dávky v EU jsou 4mg a 2mg, a schválená dávka ve Spojených státech je 2mg. Pokud jde o léky, Olumiant se užívá orálně jednou denně jako jediný činidlo nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo jinými neeologickými onemocněními modifikovanými anti-revmatickými terapiemi (ne biologické DMED). Nedoporučuje se kombinovat Olumiant s jinými inhibitory JAK nebo biologickými DMED a silnými imunosupresivy (jako je azathioprin a cyklosporin). Stojí za zmínku, že americká drogová značka Olumiant je doprovázena varováním černé skříňky, které naznačuje riziko vážné infekce, zhoubných nádorů a trombózy.

V současné době je baricitinib také hodnocen v klinických studiích pro léčbu systémového lupus erythematosus (SLE), juvenilní idiopatické artritidy (JIA) a nové pneumonie koronaviru (COVID-19).