Studie Eli Lilly head-to-head začíná zahrnovat pacienty: Porovnejte emgalitu monoklonálních protilátek s perorálním lékem Nurtec ODT!

Společnost Eli Lilly nedávno oznámila, že byl zahájen zápis pacientů do klinické studie CHALLENGE-MIG. Toto je první a jediný, který porovnává dva antikalcitoninové genové peptidy (CGRP) pro preventivní léčbu záchvatů u dospělých Head-to-head test na sexuální migrénu (EM). Očekává se, že do studie bude zařazeno asi 700 dospělých pacientů s paroxysmální migrénou ve Spojených státech. Porovná Emgalitu (galcanezumab-gnlm, subkutánně podávaný jednou měsíčně) s Nurtec®ODT (rimegepant) a použije indikátory zaměřené na pacienta. To zahrnuje snížení počtu záchvatů migrény za měsíc a zlepšení kvality života.

Peptid související s genem kalcitoninu (CGRP) je protein v mozku, o kterém se předpokládá, že hraje klíčovou roli při migréně. Ačkoli Nurtec ODT i Emgality jsou léky, které se zaměřují na CGRP, protože Emgality je monoklonální protilátka (mAb), která se váže na CGRP, její účinek se liší od účinku Nurtec ODT a dalších léků, které se vážou na receptory CGRP a blokují receptory CGRP. .

Studie CHALLENGE-MIG, která byla tentokrát zahájena, si klade za cíl prohloubit pochopení role monoklonálních protilátek CGRP (mAb) v preventivní léčbě migrény a odpovědět na některé důležité otázky, které pomohou lékařům a pacientům činit informovaná rozhodnutí o léčbě.

Shivang Joshi, výzkumník ve studii CHALLENGE-MIG a neurolog na Dent Neurologic Institute v New Yorku, řekl: "Migrény mohou výrazně ovlivnit každodenní aktivity a zbavit lidi každodenního života a zvláštních příležitostí. Redukovaný. Frekvence záchvatů migrény může pomoci lidem získat více dní bez migrény a užívat si vyšší kvality života; oba tyto cíle jsou základními léčebnými cíli. Studie CHALLENGE-MIG společnosti Eli Lilly nám pomůže pochopit různé typy Jak čínská preventivní léčba (monoklonální protilátky CGRP a gepanty) pomáhá lidem dosáhnout cílů, které jsou pro ně nejdůležitější. Je vzrušující, že poznatky získané v této první studii svého druhu budou inspirovat migrény Diskuse o léčebném plánu mezi pacientem a jeho poskytovatelem zdravotní péče. "

Migréna je třetí nejčastější onemocnění a šesté nejvíce invalidizující onemocnění na světě. Jedná se o běžné chronické neurovaskulární onemocnění charakterizované opakujícími se silnými bolestmi hlavy, většinou hemilaterálními. Odhaduje se, že celkový počet pacientů s migrénou na celém světě přesahuje 1 miliardu a asi 90% je epizodická migréna (EM), která se vyznačuje až 14 dny migrény za měsíc; zbývajících 10% je chronická migréna (CM), která je charakterizována výskytem bolesti hlavy po dobu nejméně 15 dnů v měsíci, z nichž 8 dní nebo více jsou migrény a onemocnění pacienta trvá déle než 3 měsíce. V současné době neexistují žádné léky, které by mohly léčit migrény. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvedla migrénu jako jednu z 10 nejvíce invalidizujících onemocnění. Ve srovnání s jinými populacemi mají pacienti s migrénou větší pravděpodobnost, že budou trpět depresí, úzkostí, poruchami spánku, jinou bolestí a únavou.

Genový peptid související s kalcitoninem (CGRP) je neuropeptid, u kterého bylo prokázáno, že se uvolňuje během záchvatů migrény a je považován za příčinu záchvatů migrény. V současné době se CGRP a jeho receptory staly oblíbenými cíli pro vývoj léků na migrénu.

Dosud byly uvedeny na trh 4 terapie migrény s monoklonálními protilátkami, které se zaměřují na CGRP a jeho receptory, včetně: Eli Lilly Emgality (cílení na CGRP), Amgen/Novartis Aimovig (cílení na receptor CGRP) a Ling North Vyepti (cílení na CGRP), Teva Ajovy (cílení na CGRP). Pokud jde o léky, jak Emgality, tak Aimovig se injektují subkutánně jednou měsíčně, Ajovy lze injekčně aplikovat subkutánně jednou měsíčně nebo jednou za 3 měsíce a Vyepti se podává intravenózně každé 3 měsíce.

Mezi nimi byl Emgality schválen americkým ÚŘADEM FDA v září 2018 pro preventivní léčbu migrény dospělých. V červnu 2019 byl přípravek Emgality opět schválen americkým úřadem FDA pro léčbu klastrové bolesti hlavy (ECH) na počátku života u dospělých. Za zmínku stojí, že Emgality je první lék k léčbě ECH a první protilátka CGRP, která může léčit 2 různá onemocnění bolesti hlavy.

Nurtec ODT byl vyvinut společností Biohaven a byl schválen v únoru 2020 pro akutní léčbu migrény dospělých (s aurou nebo bez aury), bez ohledu na počet dnů migrény za měsíc. V květnu 2021 byl Nurtec ODT schválen pro novou indikaci: používá se k preventivní léčbě migrény. Je specificky použitelný pro dospělé pacienty s epizodickou migrénou (EM), kteří mají méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc.

Za zmínku stojí, že Nurtec ODT je prvním perorálním antagonistou CGRP schváleným pro preventivní léčbu migrény a prvním lékem na migrénu schváleným jak pro akutní léčbu, tak pro preventivní léčbu.