Eli Lilly's Lyumjev schválila americká agentura FDA, aby účinně snížila postprandiální krevní cukr!

Eli Lilly nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila Lyumjev (injekce inzulínu lispro-aabc, 100 jednotek / ml a 200 jednotek / ml), což je nový typ rychle působícího inzulínu při jídle. Výrobek je vhodný pro zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem 1. a 2. typu.

Lyumjev je nový, rychle působící přípravek inzulínu lispro, jehož cílem je urychlit absorpci inzulínu do krve a snížit hladinu cukru v krvi. Jako rychle působící inzulín při jídle řídí Lyumjev postprandiální vysokou hladinu cukru v krvi u dospělých diabetických pacientů, podobně jako postprandiální inzulín funguje u lidí bez diabetu.

Dříve byl Lyumjev schválen několika regulačními agenturami po celém světě, včetně Japonska a Evropské unie v březnu 2020. Eli Lilly v současné době pracuje na poskytování Lyumjevu pacientům s cukrovkou ve Spojených státech co nejdříve.

Schválení je založeno na údajích ze studií PRONTO-T1D a PRONTO-T2D fáze III. Tyto dvě studie jsou randomizované, pozitivní kontrola léku a porovnání s léčbou. Byly provedeny u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu. Byly porovnány Lyumjev a Humalog (Yumule, generický název: inzulín lispro, inzulín lispro, inzulín lispro, 100 jednotek / ml).

Obě tyto studie dosáhly primárního cílového bodu: při jídle v době jídla, ve 26. týdnu léčby, byl pokles hladiny glukózy v krvi Lyumjev' V klíčových koncových bodech bylo provedeno několik testů, včetně porovnání hladiny glukózy v krvi 1 hodinu a 2 hodiny po jídle. V těchto dvou studiích měl Lyumjev významně nižší maximální hladiny glukózy v krvi 1 a 2 hodiny po jídle ve srovnání s přípravkem Humalog. Ve 2 studiích měly Lyumjev a Humalog podobnou bezpečnost a snášenlivost.

Leonard Glass, viceprezident pro lékařské záležitosti v Eli Lilly, řekl:" Jsme hrdí, že můžeme tvrdě pracovat v dlouhé tradici vývoje nového inzulínu. Lyumjev je důležitá nová léčba, která pomáhá kontrolovat postprandiální hladiny glukózy v krvi. Pro diabetiky může být postprandiální kontrola hladiny glukózy v krvi výzvou a Lyumjevův souhlas podtrhuje náš závazek vyhovět jejich potřebám. “