Epclusa schválena pro děti s hepatitidou C

Americký FDA schválil doplňkovou aplikaci Gileadovy třetí generace hepatitidy typu C Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) k léčbě věku ≥ 6 let nebo hmotnosti ≥ 17 kg, bez cirhózy (onemocnění jater) ) nebo pouze mírné Děti s chronickou hepatitidou C genotypu 1 - 6 se závažnou cirhózou. Současně se Bong Tong Sha v kombinaci s ribavirinem používá k léčbě dětských pacientů s těžkou cirhózou jater ve věku ≥ 6 let nebo s hmotností ≥ 17 kg.

Debra Birnkrant, ředitelka antivirové divize Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA' quot;

Hepatitida C je způsobena infekcí virem hepatitidy C (HCV), což může vést ke snížení funkce nebo selhání jater. Podle statistik má asi 130–150 milionů lidí na celém světě chronickou hepatitidu C. Mezi infikovanými lidmi je asi 11 milion dětí ve věku do 15 let, z čehož je 5 milion v období virémie (vztahující se k viru v krvi).

Dr. Kathleen B Schwarzová, profesorka pediatrie na University of Medicine Johns Hopkins University, uvedla:" Přestože se léčba hepatitidy C v posledních letech výrazně zlepšila, pediatři stále musí zvážit řadu faktorů, včetně genotypů, když volba léčby A závažnost onemocnění jater. Rozšíření schválení Bongtongsa může pomoci způsobilým dětem s hepatitidou C bojovat proti tomuto fatálnímu onemocnění jater."

Epclusa je světový' první plně orální, pan-genotyp, jednorázový léčebný plán pro hepatitidu typu C s jednou tabletou. Ve Spojených státech schválen v červnu 2016 pro léčbu dospělých pacientů s chronickou infekcí HCV s / bez cirhózy všech genotypů (typy 1-6) Pacienti s kompenzovanou cirhózou). V současné době je tato droga také uvedena v Číně.

Schválení bylo založeno na údajích z neúplné fáze II multicentrického klinického hodnocení (studie 1143). Do studie bylo zařazeno 175 děti, které dostaly 12 týdny léčby Epclusou, z nichž 173 bylo zařazeno do analýzy účinnosti. Zde byla ověřena farmakokinetika, bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa.

Výsledky ukazují, že:

· Ve farmakokinetice pediatrických pacientů není ve srovnání s dospělými pacienty významný rozdíl.

· Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Bentongsha pro děti ve věku 6 a více let jsou v zásadě v souladu s výsledky dospělých.

· Mezi 102 pacienty ve věku 7-12 let, 93% pacientů s genotypem 1 a 100% pacientů s genotypy 2, {{6} }, 4 a 6 nezjistili virus v krvi po 12 týdnech od ukončení léčby, ukazuje, že infekce hepatitidy C byla vyléčena.

· Z 71 pacientů ve věku 6-11 let s genotypy 1-4 mělo 93% genotyp 1 pacientů, 91% mělo genotyp 3 pacientů, 100% mělo pacienty s genotypem 2 a genotypem 4 . Po 12 týdnech nebyl v krvi detekován žádný virus.

· Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou únava a bolesti hlavy. Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů jsou shodné s reakcemi u dospělých pacientů.

Epclusa obsahuje upozornění na černou skříňku: naznačuje, že lék může u pacientů s koinfekcí hepatitidy C / HBV způsobit riziko reaktivace viru hepatitidy typu B. U dětí mladších než 6 let je třeba ještě určit bezpečnost a účinnost přípravku Bentongsa.