Gilead's Remdesvir (Veklury®) získal první schválení na světě v Japonsku!

Svět netrpělivě očekává vznik léků se zvláštním účinkem, mezi něž patří antivirová léčiva Gilead Sciences -&"People' s Hope GG"; remdesvir jsou nejoblíbenější. Jakékoli stopy o tomto léku vždy ovlivňují pevné nervy veřejnosti'

Večer dubna 29 údaje ze dvou klinických studií fáze III ukázaly, že ridcivevir byl účinný v léčbě pacientů s přípravkem COVID-19. Na základě výsledků vydala americká agentura FDA na začátku května povolení k nouzovému použití (EUA) k použití remdesviru k léčbě těžkých hospitalizovaných pacientů COVID-19. Gilead se zavázal darovat celkem 1. 5 milionů dávek remdesviru zdarma. Tyto léky jsou v současné době plánovány a distribuovány americkou vládou, aby se maximalizovala léčba pacientů ve velkých nemocnicích ve Spojených státech, kteří naléhavě potřebují pohotovostní léčbu.

Několik dní před zveřejněním výše uvedených dvou klinických údajů fáze III japonský premiér Shinzo Abe vykřikl Gilead: Dokud bude žádost podána, bude Redisive okamžitě schváleno! Nikdy jsem si nemyslel, že štěstí přišlo tak rychle!

V květnu 7 Gilead oznámil, že japonské ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) schválilo speciální schvalovací kanály, aby schválilo Veklury (remdesivir) jako léčivo pro novou infekci koronaviry (SARS-CoV-2). Virus, který způsobuje novou pneumonii coronavirus. Zvláštní schválení bylo uděleno pandemii nové pneumonie coronavirus, která odkazuje na povolení k nouzovému použití (EUA) remdesviru ve Spojených státech.

Toto schválení je založeno na: (1) údajích z placebem kontrolované globální klinické studie fáze III prováděné Národním institutem pro alergické a infekční choroby (NIAID) při léčbě pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky COVID- 1 9 (včetně kriticky nemocných pacientů); ) Data otevřeného globálního klinického hodnocení fáze III provedeného Gileadem pro léčbu závažných COVID - 1 9 pacientů; (3) stávající data programu Gilead Sympathetic Medication (včetně japonských pacientů).

Hlavní lékař Gird Science Merdad Parsey, MD, uvedl: „Japonské schválení remdesiviru je založeno na naléhavé potřebě léčit kriticky nemocné pacienty v Japonsku. To odráží zvláštní situaci této pandemie. Děkujeme japonskému ministerstvu zdravotnictví, práce a sociálních věcí za pracovní vedení a spolupráci při řešení této mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví."

Vzhledem k současné nouzové situaci v oblasti veřejného zdraví vydala americká potravinová a drogová správa (FDA) povolení k nouzovému použití (EUA) pro remdesvir k léčbě nové pneumonie coronavirus. Ve Spojených státech je remdesvir drogou, která je předmětem studie, a dosud nebylo schváleno FDA pro žádné použití. Její bezpečnost a účinnost při léčbě nové pneumonie coronavirus nebyla stanovena. Ve Spojených státech je remdesvir oprávněn k léčbě těžce hospitalizovaných pacientů novou pneumonií coronavirus. Níže naleznete další důležité informace o povoleném použití remdesviru ve Spojených státech.

remdesvir nezískal povolení ani schválení v jiných zemích než v Japonsku a probíhající klinická hodnocení nadále hodnotí jeho bezpečnost a účinnost. Gilead nadále spolupracuje s globálními regulačními agenturami, aby zajistil dostupnost vhodného ridxiviru.

O uživateli remdesvir:

remdesvir je zkoumaný nukleotidový analog s širokospektrální antivirovou aktivitou. Ukázalo se, že účinky na různé objevující se virové patogeny in vitro a in vivo studií na zvířecích modelech, včetně viru Ebola a Marl. Fort vir, respirační syndrom na Středním východě (MERS) a viry atypické pneumonie (SARS). In vitro test provedený Gileadem ukázal, že remdesvir je účinný proti SARS-CoV-2. Několik probíhajících klinických studií fáze III hodnotí bezpečnost a účinnost remdesviru při léčbě nové pneumonie coronavirus.

Důležité informace o remdesviru ve Spojených státech

remdesvir (GS-5734 ™) obdržel povolení k nouzovému použití pro léčbu podezření nebo laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV - 2 infekce a těžké nové pneumonie coronavirus. SARS-CoV - 2 je koronavirus, který způsobuje nové onemocnění koronaviry pneumonií. Těžké onemocnění je definováno jako saturace kyslíku&# 39 kyslíkem (SpO 2) ≤ 94% za podmínek vnitřního vzduchu nebo potřeba kyslíkové podpory nebo potřeba mechanické podpory ventilace nebo potřeba mimotělní oxygenace plicní membrány (ECMO). remdesvir musí být podáván intravenózně, což je schváleno pro dospělé nebo pediatrické pacienty, kteří byli přijati do nemocnice a mohou dostávat klinické intravenózní injekce.

remdesvir je léčivo, které je předmětem studie a nebylo schváleno FDA. Bezpečnost a účinnost remdesviru v léčbě nové pneumonie coronavirus dosud nejsou jasné. remdesvir je oprávněn prokázat zřízení povolení pro nouzové použití pouze během deklarovaného období, ledaže by povolení bylo pozastaveno nebo zrušeno dříve.