Erleada (apalutamid) Dlouhodobá léčba: Prodloužení života a zachování kvality života!

Johnson &; Společnost Janssen Pharmaceuticals od společnosti Johnson (JNJ) nedávno oznámila údaje o výsledcích hlášených pacientem (PRO) pro předem specifikovanou závěrečnou analýzu studie fáze III TITAN léku proti rakovině prostaty Erleada (apalutamid) k léčbě rakoviny prostaty citlivé na metastazující kastraci (mCSPC). Výsledky předchozí studie ukázaly, že: s mediánem sledování 44 měsíců ve srovnání s pacienty užívajícími placebo + androgen deprivační terapii (ADT) měli pacienti užívající přípravek Erleada + ADT statisticky významné celkové přežití (OS) Významné výhody. Nová data PRO ukazují, že přidání přípravku Erleada k ADT udržuje kvalitu života pacienta&# 39 (HRQoL) a nezvyšuje zátěž vedlejšími účinky, což je v souladu s užíváním samotného ADT.

Erleada je nová generace inhibitorů androgenních receptorů (AR), které mohou pomoci blokovat aktivitu mužských hormonů (jako je testosteronový hormon) a zpomalit progresi onemocnění. Pokud jde o rakovinu prostaty, byla Erleada schválena pro 2 indikace: léčba nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (nmCRPC) a metastatického kastračně senzitivního karcinomu prostaty (mCSPC). Tyto dvě indikace byly schváleny v Číně.

Vedoucí výzkumní pracovníci společnosti TITAN a MUDr. Neeraj Agarwal z Huntsman Cancer Institute (HCI) z University of Utah uvedli: „Obavy z vedlejších účinků a jejich zátěže na kvalitu života mohou být pro pacienty překážkou při zvažování možností léčby. Co vidíme Významný dlouhodobý přínos přípravku Erleada z hlediska celkového přežití, který nemá žádný vliv na kvalitu života pacienta, zdůrazňuje důležitou roli této terapie v léčbě pokročilého karcinomu prostaty."

Ve srovnání se skupinou léčenou placebem + ADT neměla skupina léčby přípravkem Erleada + ADT významný rozdíl v kvalitě života. Obecně byly dvě skupiny pacientů hlášeny relativně bez příznaků a měly dobrou výchozí hodnotu HRQoL; k hodnocení výsledku byla použita dotazníková škála bolesti v krátké formě (BPI-SF) a dotazník funkčního hodnocení rakoviny prostaty (FACT-P). Na úrovni závažnosti bolesti BPI 0 (žádná bolest / interference v každodenních činnostech) až 10 (nejsilnější bolest / interference) byl medián skóre pacientů ve skupině léčené přípravkem Erleada + ADT 1,1 bodu a placebo { {10}} Skupina léčby ADT byla 1 bod. Na stupnici FACT-P HRQoL (1-156, čím vyšší je skóre=tím lepší je kvalita života) byl medián skóre pacientů ve skupině léčené přípravkem Erleada + ADT 113 bodů a ve srovnání s placebem + Skupina léčby ADT byla 113,3 bodu. Kromě toho bylo podle hodnocení FACT-P&# 39 prokázáno, že Erleada + ADT také udržuje fyzické, sociální a rodinné, emoční, funkční a duševní zdraví po 2 letech. Mezi skupinami nebyl významný rozdíl v mediánu doby do zhoršení skóre BPI nebo FACT-P, což dále prokázalo, že Erleada může udržovat kvalitu života.

Předchozí údaje ukázaly, že přípravek Erleada významně zlepšil celkové přežití (OS) ve dvou schválených indikacích rakoviny prostaty (mCSPC [studie TITAN], nmCRPC [studie SPARTAN]). Data závěrečné analýzy ze studie TITAN byla oznámena na ASCO Urogenital Cancer Symposium v ​​roce 2021 a byla nedávno zveřejněna v časopise Journal of Clinical Oncology, kde se opakuje přidání přípravku Erleada k ADT u pacientů s mCSPC. Během sledování 44 Po měsících nadále poskytoval statisticky významné přínosy pro OS a snížil riziko úmrtí o 35% ve srovnání se samotnou ADT (HR=0,65; 95% CI: 0,53-0,79; p&<; 0,0001)="" .="" data="" závěrečné="" analýzy="" studie="" spartan="" byla="" oznámena="" na="" výročním="" zasedání="" asco="" v="" roce="" 2020,="" což="" ukazuje,="" že="" režim="" adl="" erleada="" +="" prodloužil="" medián="" os="" o="" 14="" měsíců="" ve="" srovnání="" s="" placebem="" +="" adt="" (skupina="" erleada="" vs.="" placebo="" :="" 73,9="" měsíce="" vs.="" 59,9="" měsíce="" měsíc),="" snížilo="" riziko="" úmrtí="" o="" 22%="" (hr="0,78;" 95%="" ci:="" 0,64-0,96;="" p="">

Mary Guckert, viceprezidentka pro rakovinu prostaty, Janssen Research and Development, řekla: „Data o výsledcích zprávy o pacientovi (PRO) poskytují smysluplné informace pro rozhodnutí o léčbě tím, že nám poskytují důkladné pochopení pocitů a funkcí pacientů. U pacientů s metastatickým kastrací citlivým karcinomem prostaty V Číně je zásadní poskytování terapeutických léků (jako je Erleada), které mají významné výhody v přežití a udržují kvalitu života."

Erleada je nová generace inhibitorů androgenních receptorů (AR), které mohou pomoci blokovat aktivitu mužských hormonů (jako je testosteronový hormon) a zpomalit progresi onemocnění. Ve Spojených státech byl přípravek Erleada poprvé schválen FDA v únoru 2018 pro léčbu dospělých pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC) s vysokým rizikem metastáz. Díky tomuto schválení je společnost Erleada prvním lékem na světě pro léčbu nmCRPC. V září 2019 schválila FDA novou indikaci přípravku Erleada pro léčbu pacientů s metastatickým kastračním karcinomem prostaty (mCSPC).

V Číně Erleada (apalutamid) obdržela v září 2019 zrychlené schválení léčby dospělých pacientů s nemetastázujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC) s vysokým rizikem metastáz. V květnu 2019 udělilo Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro léčivé přípravky společnosti Erleada „prioritní přezkum &“; kvalifikace díky svým zjevným klinickým výhodám a zahrnoval Erleadu do druhé dávky klinicky naléhavě potřebných zámořských nových léků. Erleada je první schválený nmCRPC léčebný program v Číně a je to také další inovativní řešení, které přinesla společnost Xi' Janssen do oblasti domácí rakoviny prostaty po ZYTIGA (Abirateron acetátTablety). Dříve byl přípravek Zeke® schválen v letech 2015 a 2018 pro použití v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem k léčbě pacientů s mCRPC a nově diagnostikovaných pacientů s vysokým rizikem mCSPC.

V srpnu 2020 byla uvedena nová indikace pro Erleadu (apalutamid) byl schválen Národním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty citlivým na endokrinní léčbu (mHSPC). Za zmínku stojí, že v únoru 2020 byla indikaci mHSPC společnosti Erleada&# 39 opět udělena „prioritní revize &“; kvalifikace Národním úřadem pro léčivé přípravky. Očekává se, že schválení této indikace vyplní naléhavé lékařské potřeby pacientů s pokročilým karcinomem prostaty v Číně.

Svět je ohledně obchodních vyhlídek společnosti Erleada&# 39 velmi optimistický. Podle prognózy zveřejněné agenturou EvaluatePharma, farmaceutickou agenturou pro průzkum trhu, se očekává, že globální tržby společnosti Erleada&# 39 v roce 2024 dosáhnou 2,115 miliardy amerických dolarů.