Erleada (apalutamid): Rychlé, hluboké a trvalé snížení prostatického specifického antigenu (PSA) – 2/2

Kromě toho naprostá většina pacientů v celé studijní skupině (83,5 %, bez ohledu na rasu) dosáhla 50% snížení PSA (PSA50 odpověď) během 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem Erleada a 86% snížení PSA do 12 měsíců. Tyto výsledky jsou v souladu s odpovědí PSA uváděnou ve studii SPARTAN. Studie SPARTAN ukázala, že u 90 % pacientů došlo k poklesu PSA o> 50 % během 3 měsíců po zahájení léčby přípravkem Erleada a udrželi si odpověď během 12 měsíců po zahájení léčby.

Benjamin Lowentritt, MD, vedoucí výzkumník studie a ředitel programu péče o rakovinu prostaty Chesapeake Urology, řekl:"Mimo prostředí klinických studií jsou zdravotníci odhodláni zajistit, aby terapie mohla být přínosem pro pacienty, kteří jsou léčeni. ve skutečném světě. Vysoká míra compliance a výrazné snížení PSA jsou velmi povzbudivé. Tato zjištění podporují použití Erleady v různých populacích k oddálení progrese onemocnění a metastáz u pacientů s nmCRPC."

Dosud publikované výsledky Erleady' zahrnují údaje od více než 2 000 pacientů ve fázi 3 klinických studií. Erleada prokázala statisticky významné zlepšení celkového přežití (OS) s konzistentní bezpečností při zachování kvality života související se zdravím pacienta ve dvou schválených indikacích mCSPC a nmCRPC. V současné době je přípravek Erleada schválen ve více než 74 zemích.

chemická struktura apalutamidu

Erleada je nová generace inhibitorů androgenních receptorů (AR), které mohou pomoci blokovat aktivitu mužských hormonů (jako je testosteronový hormon) a zpomalit progresi onemocnění. Ve Spojených státech byla Erleada poprvé schválena FDA v únoru 2018 pro léčbu dospělých pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC) s vysokým rizikem metastáz. Toto schválení dělá z Erleady první lék na světě' pro léčbu nmCRPC. V září 2019 FDA schválila novou indikaci Erleady k léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na kastraci (mCSPC).

V Číně získala Erleada v září 2019 urychlené schválení pro léčbu dospělých pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC) s vysokým rizikem metastáz. V květnu 2019 udělilo Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Národní správy léčivých přípravků Ansenke®"priority review" kvalifikaci díky svým zjevným klinickým výhodám a zařadil Ansenke® do druhé šarže klinicky naléhavě potřebných zámořských nových léků. Erleada (apalutamid) je prvním schváleným léčebným programem nmCRPC v Číně a je to také další inovativní řešení, které Xi'an Janssen přinesl do domácí oblasti rakoviny prostaty po Zeke® (Abirateron Acetate). Dříve byl Zeke® schválen v letech 2015 a 2018 pro použití v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem k léčbě pacientů s mCRPC a nově diagnostikovaných vysoce rizikových pacientů s mCSPC.

V srpnu 2020 nová indikace pro Erleadu (apalutamid) byl schválen Národním úřadem pro potraviny a léčiva pro léčbu dospělých pacientů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na endokrinní terapii (mHSPC). Stojí za zmínku, že v únoru 2020 byla indikaci mHSPC Ansenke®'s opět udělena"priority review" kvalifikaci od National Medical Products Administration. Očekává se, že schválení této indikace naplní naléhavé lékařské potřeby pacientů s pokročilým karcinomem prostaty v Číně.

V roce 2020 dosáhly celosvětové tržby Erleady' 760 milionů amerických dolarů. Průmysl je velmi optimistický, pokud jde o obchodní vyhlídky Erleady' Podle prognózy zveřejněné agenturou EvaluatePharma, farmaceutickou agenturou pro výzkum trhu, se očekává, že celosvětové tržby Erleady' v roce 2024 dosáhnou 2,115 miliardy amerických dolarů.