US FDA přijímá žádost o novou indikaci Myfembree: Léčba středně těžké až těžké bolesti související s endometriózou!--1/2

Společnosti Pfizer a Myovant Sciences nedávno oznámily, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal Myfembree (relugolix40 mg, estradiol 1,0 mg, norethindron acetát 0,5 mg) doplňková aplikace nového léku (sNDA) pro léčbu středně těžké až těžké bolesti spojené s endometriózou (EMS). FDA označila sNDA"Zákon o poplatcích za užívání léků na předpis" (PDUFA) cílové datum 6. května 2022. Myfembree je složená tableta. Mezi jeho aktivní složky:relugolixje perorální antagonista receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), který může snížit hladinu estrogenu (a dalších hormonů) produkovaného vaječníky; estradiol (jeden estrogen) může snížit riziko ztráty kostní hmoty; norethindron acetát (progestin) je nezbytný pro ženy s dělohou, aby užívaly estrogen.

V prosinci 2020 dosáhly společnosti Pfizer a Myovant dohody ve výši 4,2 miliardy USD na společném vývojirelugolixorální antagonista receptoru GnRH. V květnu 2021 byl Myfembree schválen americkou FDA a stal se prvním lékem podávaným jednou denně pro léčbu menoragie související s děložními myomy (HMB) u premenopauzálních žen s délkou léčby až 24 měsíců. Schválení je založeno na údajích z 3. fáze projektu LIBERTY.

Podle podmínek spolupráce společnosti Myovant a Pfizer společně komercializují Myfembree ve Spojených státech. Děložní myomy jsou chronické vysilující onemocnění. Dva nejčastější příznaky jsou menoragie (HMB) a bolest. Ve Spojených státech postihují děložní myomy miliony žen a každý rok je provedeno více než 250 000 hysterektomických zákroků. Uvedení Myfembree na trh přináší pohodlnou, neinvazivní léčbu pro ženy s děložními myomy, užívající jednu tabletu denně a poskytuje klinicky významnou úlevu při menoragii.

Žádost o nové indikace pro střední až silnou bolest související s EMS je založena na podpoře dat projektu SPIRIT. Projekt zahrnuje 2 mezistátní opakované klíčové klinické studie (SPIRIT 1, SPIRIT 2) a otevřenou rozšířenou studii. SPIRIT 1 a SPIRIT 2 provedli 24týdenní studii na více než 1200 ženách trpících bolestmi souvisejícími s EMS. Otevřená rozšířená studie má provést otevřenou léčbu Myfembree na způsobilých ženách, které dokončily studie SPIRIT 1 a SPIRIT 2, aby se posoudila bezpečnost a trvalá účinnost dlouhodobé léčby.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, hlavní lékař Myovant Sciences, řekl: „Ženy s endometriózou často pociťují vysilující příznaky, které ovlivňují jejich každodenní život – bohužel se mnohé z nich nemohou poučit z aktuálně dostupného Úlevy v lékařských možnostech. Pokud bude tato indikace schválena, věříme, že Myfembree jako účinná, jednodílná, jednou denně podávaná léčba má potenciál předefinovat péči o ženy s endometriózou."

James Rusnak, MD, senior viceprezident oddělení globálního vývoje produktů společnosti Pfizer a hlavní vývojový ředitel interního lékařství a nemocnic, řekl: „SNDA předložená pro Myfembree pro léčbu bolesti endometriózy odráží náš závazek řešit vážné nenaplněné lékařské potřeby žen. zdraví. Pole. Těšíme se, že tuto důležitou novou možnost léčby přineseme ženám s endometriózou."