FDA schválila novou indikaci somaglutidu ke snížení kardiovaskulárního rizika u diabetických pacientů

Před několika dny Novo Nordisk oznámil, že americká FDA schválila novou indikaci 0. 5 mg nebo 1 mg injekcí Ozempic (semaglutid, Somalutide) pro snížení hlavních příznaků dospělých pacientů s typ 2 diabetes a známé srdeční choroby. Riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), jako je srdeční infarkt, mozková mrtvice nebo smrt. K tabletám Rybelsus (perorální semaglutid) 7 mg nebo 14 mg tablety byly přidány další podrobnosti o analýze primárního koncového bodu přípravku PIONEER 6 .

Somaglutid je analog glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). Je to hormon, který indukuje sekreci inzulínu a je prodáván jako Ozempic. Formulář pro injekci jednou týdně byl schválen FDA v 2017 pro léčbu diabetu typu 2 . Za účelem zlepšení dodržování předpisů a lepších dlouhodobých výsledků vyvinula společnost Novo Nordisk rybelsus, orální dávkovou formu somaglutidu, která byla schválena FDA v září 2019.

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí a postižení u pacientů s diabetem typu 2 . U dospělých s diabetem typu 2 je 2 až {{3} }krát vyšší pravděpodobnost vzniku CVD než u dospělých bez diabetu.

Schválení FDA pro Ozempic je založeno na výsledcích SUSTAIN 6 kardiovaskulárních výsledků (CVOT), které hodnotí kardiovaskulární bezpečnost přidání Ozempic nebo placeba ke standardní léčbě pro dospělé s diabetem typu 2 a diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním choroba. V {{1 6}} - roční studii SUSTAIN 6 Ozempic významně snížil riziko kardiovaskulární smrti, nefatálního srdečního infarktu nebo nefatální mozkové mrtvice tříkomponentního koncového bodu MACE. Ve srovnání s placebem bylo odhadované snížení relativního rizika MACE 26% (HR 0. {{{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], nevýznamnost, střední doba pozorování {{1 6}}. 1 let, p 0010010 <; 0.="" 001)="" a="" hlavní="" složený="" výsledek="" se="" vyskytl="" u="" 6.="" 6%="" pacientů="" léčených="" ozempicem="" a="" 8.="" 9%="" pacientů="" léčených="" placebem.="" během="" studie="" byl="" výskyt="" gastrointestinálních="" nežádoucích="" účinků="" ve="" skupině="" s="" ozempic="" vyšší="" než="" ve="" skupině="" s="" placebem.="" většina="" gastrointestinálních="" nežádoucích="" účinků="" se="" objevila="" během="" prvních="" 30="">

Novo Nordisk také oznámil, že aktualizoval sekci 14 (klinické studie) informací o předpisu Rybelsus tak, aby zahrnovala analýzu primárního koncového bodu studie PIONEER 6 CVOT, ukazující poměr rizika k první tříkomponentě MACE čas (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

V červnu 2019 zahájil Novo Nordisk experiment SOUL CVOT s 9, 642 dospělými s diabetem typu 2 , u nichž bylo zjištěno kardiovaskulární onemocnění k dalšímu hodnocení kardiovaskulárních účinků Rybelsusu. Studie zkoumá účinek přípravku Rybelsus na výskyt MACE ve srovnání s placebem kromě standardní léčby.