Poradní výbor FDA nesouhlasí se schválením neopioidních léků proti bolesti

Nedávno americký poradní výbor FDA projednal marketingovou aplikaci neopioidního pooperačního léku na úlevu od bolesti Posimir vyvinutého společností Durect s výsledkem hlasování 6: 6. Poradní výbor FDA dosud nedosáhl shody ohledně schválení tohoto neopioidního léku proti bolesti.

Posimir je neopioidní analgetikum obsahující bupivakainové anestetikum vyvinuté společností Durect, které je vhodné po léčbě bolesti po operaci. Může být použit lokálně při chirurgickém řezu k úlevě od bolesti během prvních tří dnů po chirurgickém zákroku. Na základě údajů z Posimiru ve dvou klíčových studiích společnost Durect podala žádost o uvedení na seznam pro Posimir v 2014. FDA však neschválila marketingovou aplikaci Posimiru 0010010 # 39 z důvodu jeho bezpečnosti a snášenlivosti, zejména neurologických nepříznivých událostí, jako je ospalost, závratě a poruchy chuti. Následně Durect provedl další studii PERSIS a opětovně poslal aplikaci Posimir 0010010 # 39; Tentokrát někteří členové poradního sboru vyjádřili obavy o nevolnost, zvracení a podlitiny u pacientů léčených Posimirem a vyjádřili pochybnosti o délce trvání jeho analgetického účinku. Kromě toho vyjádřili znepokojení nad způsobem, jakým byl Posimir podáván přímo do chirurgického řezu, a členové výboru požadovali další výzkum účinků intravenózního podání.

Americká FDA zintenzivnila regulaci užívání opioidů a zakazovala zneužívání a nadužívání opioidů. Před několika dny poradní výbor FDA nesouhlasil s marketingovou aplikací agonisty Nektar 0010010 # 39 mu-opioidního receptoru NKTR-181 (loxicodegol) s plným hlasováním 27 : 0. Ačkoli to významně snížilo skóre bolesti u pacientů, kteří ve studiích nepoužívali léky opioidních receptorů při bolesti zad, není to léková forma proti zneužívání a je hepatotoxická. Ačkoli opioidy čelí problémům s přežitím, léky proti bolesti zůstávají obrovskou neuspokojenou lékařskou potřebou. Naneštěstí se v posledních 10 letech potýkali také s novými léky proti bolesti, což vedlo agenturu FDA k naději, že pacientům poskytne nové neopioidní analgetikum, které jim pomůže zmírnit bolest. Vydržte rezervace. (z Bioon.com, kompilace hsppharma.com)