Pro léčbu lupusové nefritidy obdržel Voclosporin kvalifikaci s prioritou FDA

Aurinia oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) přijala novou aplikaci léků (NDA) pro voclosporin vyvinutou společností jako potenciální léčbu lupusové nefritidy (LN). FDA udělila status přezkumu priority NDA a očekává se, že bude reagovat před 22. lednem 2021. FDA také informovala společnost, že v současné době neplánují uspořádat schůzi poradního výboru, aby projednaly žádost.

Lupusova nefritida je zánět ledvin způsobený systémovým lupus erythematodes (SLE), který je projevem závažné progrese onemocnění SLE. Poškození ledvin u pacientů s LN vede k proteinurii a / nebo hematurii, jakož i ke snížení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny kreatininu v séru. LN může způsobit trvalé a nevratné poškození tkáně ledviny, což má za následek onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD), jedná se tedy o závažné onemocnění ohrožující život.

Voclosporin je potenciální&"nejlepší ve své třídě GG"; nový inhibitor kalcineurinu (CNI). Stabilizuje ledvinové podocyty tím, že inhibuje kalcineurin, blokuje expresi IL-2 a imunitní odpověď zprostředkovanou T buňkami. Ve srovnání s tradičním CNI vykazuje předvídatelnější farmakokinetický a farmakodynamický vztah a zlepšené metabolické vlastnosti.

VDA Voclosporin' je podporována údaji z globálních klinických studií, včetně dvou klíčových klinických studií - klinické studie fáze 3 AURORA a klinické studie fáze 2 AURA-LV. Výsledky klíčové klinické studie fáze 3 zahrnující 357 pacientů s LN ukázaly, že voclosporin dosáhl míry renální odpovědi 40,8%, ve srovnání s 22,5% v kontrolní skupině (p&<0,001). současně="" voclosporin="" dosáhl="" všech="" sekundárních="" koncových="" bodů="" a="" ukázal="" vynikající="" účinnost="" v="" předem="" identifikované="" analýze="">

Peter Greenleaf, prezident a generální ředitel společnosti Aurinia, uvedl: „Pacienti s LN potřebují pro rychlé zmírnění nemoci pokročilý způsob léčby. Během procesu přezkumu budeme i nadále spolupracovat s agenturou FDA a zároveň zajistit případné schválení a schválení v prvním čtvrtletí roku 2021. Příprava na propagaci.