Gileadův perorální inhibitor JAK1 Jyseleca (filgotinib) byl schválen výborem EU CHMP!

Gilead a jeho partner Galapagos NV nedávno oznámili, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), vydal kladné revizní stanovisko doporučující schválení perorálního selektivního inhibitoru JAK1 Jyseleca (filgotinib, 200 mg). A 100 mg tablety) pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří nemají dostatečnou nebo netoleranci k jednomu nebo více antireumatickým lékům modifikujícím onemocnění (DMARD). Pozitivní stanovisko výboru CHMP nyní přezkoumá Evropská komise (ES), která má pravomoc schvalovat léčivé přípravky ze 27 zemí EU, Norska, Islandu, Lichtenštejnska a Spojeného království. Očekává se, že výbor rozhodne ve třetím čtvrtletí roku 2020.

Pozitivní kontrolní stanoviska výboru CHMP jsou založena na údajích z projektů fáze III FINCH a fáze II DARWIN. Projekt FINCH zahrnuje 3 studie fáze III zahrnující širokou škálu pacientů s RA a všechny 3 studie dosáhly svého primárního cílového bodu. Ve studii filgotinib trvale dosáhl ACR20 / 50/70 a dalších souvisejících ukazatelů léčby, jako je DAS28 (CRP)&<>

Ve srovnání s placebem filgotinib také inhiboval progresi strukturálního poškození kloubů, jak bylo stanoveno podle modifikovaného celkového Sharp skóre (mTSS). Ve studiích FINCH a DARWIN prokázal filgotinib jednou denně konzistentní klinickou bezpečnost v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX). Výskyt závažných infekcí a pásového oparu je obvykle podobný jako u adalimumabu a methotrexátu, zatímco výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) a žilní tromboembolie (VTE) je hlášen jen zřídka.

Molekulární struktura filgotinibu (zdroj obrázku: Wikipedia)

Filgotinib je vysoce selektivní inhibitor JAK1, objevený a vyvinutý společností Galapagos. Na konci prosince 2015 dosáhl Gilead dohody s Galapagosem o celkovém množství až 2 miliard amerických dolarů na společném vývoji filgotinibu. Tato spolupráce pomůže posílit postavení Gileadu v oblasti zánětlivých onemocnění, která se také stane novým růstovým bodem pro Gilead v budoucnu po hepatitidě C a HIV.

V současné době Gilead a Galapagos provádějí několik studií, aby vyhodnotily potenciál filgotinibu při léčbě různých zánětlivých onemocnění. Mezi nimi studie fáze III zahrnují léčbu revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy. EvaluatePharma, organizace pro výzkum farmaceutického trhu, dříve vydala zprávu předpovídající, že filgotinib se stane jedním z klíčových produktů společnosti Gilead pro podporu budoucího růstu. Očekává se, že globální tržby v roce 2024 dosáhnou 1,4 miliardy amerických dolarů.

Avšak v oblasti inhibitorů JAK bude filgotinib také čelit řadě konkurenčních produktů. Kromě dvou uvedených produktů, Pfizer Xeljanz a Eli Lilly Olumiant, bude silnějším soupeřem také Abbinie' Rinvoq (upadacitinib). V současné době byl Rinvoq úspěšně schválen Spojenými státy a Evropskou unií pro léčbu střední až těžké revmatoidní artritidy (RA). EvaluatePharma dříve předpovídal, že poté, co Rinvoq zveřejní, tržby v roce 2024 dosáhnou 2,57 miliard USD.