BeiGene's PARP1 / 2 Inhibitor Pamiparib Nová aplikace pro výpis léčiv byla zařazena do prioritního přezkumu!

Společnost BeiGene nedávno oznámila, že Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Národní správy léčivých přípravků (NMPA) upřednostnilo svou novou aplikaci léčiv (NDA) pro vyvíjený inhibitor PARP1 a PARP2 pamiparib (Pamiparib), tento lék se používá k léčbě pacienti s pokročilým karcinomem vaječníků, rakovinou vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, kteří v minulosti podstoupili alespoň dvě linie chemoterapie a nesou mutace BRCA způsobující onemocnění nebo podezření na patogenní mutace. Stojí za zmínku, že NDA pamiparibu trvalo od přijetí do zařazení do prioritního přezkumu pouze jeden týden.

Přezkum priority je postup zavedený za účelem posílení řízení registrace léčiv a urychlení vývoje a marketingu inovativních léčiv se zjevnými klinickými výhodami a naléhavými klinickými potřebami. V souladu s&„Správní opatření pro registraci léčiv GG“; (Nařízení č. 27 obecné správy), které bude provedeno 1. července 2020, bude protidrogový regulační úřad optimalizovat postupy přezkumu a zdroje pro přezkum produktů, které jsou zahrnuty do prioritního přezkumu, a očekává se lhůta pro přezkum Bude zkráceno.

Pamiparib je třetí inovativní lék BeiGene' byl také zařazen do přezkumu priorit po stopách Baizian® a Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, injekce tislelizumabu) je humanizovaná monoklonální protilátka 1gG4 anti-programovaného smrtícího receptoru 1 (PD-1), která byla schválena NMPA: používá se k léčbě po alespoň druhé linii Pacienti s relapsující nebo refrakterní klasickou Hodgkinovou lymfom (cHL) podstupující systémovou chemoterapii, který se používá k léčbě selhání chemoterapie s vysokou expresí PD-L1 obsahujícího platinu, včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie, která progredovala během 12 měsíců, lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s uroteliálním karcinomem (UC). Kromě toho CDE přijala žádost o uvedení 3 nových indikací na kombinovanou chemoterapii Bazaar®: jednu pro léčbu pacientů s pokročilým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic první linie (NSCLC) a druhou pro léčbu pacientů s prvotním pokročilým neskvamózním NSCLC 1. Jedna položka pro léčbu pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli dříve léčeni.

Brukinsa (generický název: zanubrutinib) je nová generace inhibitoru BTK nezávisle vyvinutá společností BeiGene. Lék byl schválen NMPA v červnu tohoto roku a stal se prvním domácím produkovaným inhibitorem BTK, který byl uveden na trh v Číně pro léčbu 2 indikací: dospělí pacienti s lymfomem z plášťových buněk (MCL), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu terapii, a dospělí chronicky pacienti s lymfocytární leukémií (CLL) / malobuněčný lymfom (SLL), kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu terapii. Za zmínku stojí, že v listopadu 2019 obdržel Brukinsa® (Brukinsa) zrychlené schválení od americké FDA pro léčení dospělých pacientů s MCL, kteří dříve podstoupili alespoň jednu terapii. To znamenalo zavedení nových čínských protirakovinových léků. Nulový průlom" ;.

Rakovina vaječníků se řadí na desáté místo v žebříčku běžných rakovin u čínských žen. V roce 2018 došlo k více než 50 000 nových případů a více než 30 000 úmrtí. Více než 60% pacientů s rakovinou vaječníků je již v pokročilém stadiu diagnostiky. Standardní léčba rakoviny vaječníků zahrnuje chirurgický zákrok a pooperační chemoterapii na bázi platiny. U pacientů s rakovinou vaječníků trpí více než 90% rakovinou vaječníků epitelem. Mezi nimi bude asi 70% pacientů s epiteliální rakovinou vaječníků stále recidivující onemocnění po přijetí první linie léčby a dosažení úplné remise.

Pamiparib (BGB-290) je vyvíjený inhibitor PARP1 a PARP2. Předklinické modely ukazují, že má farmakologické vlastnosti, jako je penetrace hematoencefalickou bariérou a zachycování komplexů PARP-DNA. Nezávisle na vývoji vědců BeiGene v Pekingském RGG, D, pamidarib v současné době prochází globálním klinickým vývojem jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě řady maligních solidních nádorů. Dosud bylo do klinických studií s pamiparibem zařazeno více než 1200 pacientů.

Chemická struktura pamiparibu (zdroj obrázku: medchemexpress.com)

NDA pamiparibu pro léčbu rakoviny vaječníků je založen na výsledcích 1/2 klinické studie (NCT03333915) pamiparibu pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků, rakovinou vajcovodů, primárním peritoneálním karcinomem nebo pokročilým trojnásobně negativním prsu rakovina. Do kritické fáze 2 části studie bylo zařazeno 113 případů vysoce kvalitní epiteliální rakoviny vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu) nebo vysoce kvalitních epiteliálních vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu), kteří byli léčeni alespoň dvě standardní chemoterapie v minulosti a nesoucí mutace BRCA1 / 2 v Číně. Pacienti s endometriálním epitelioidním karcinomem. Pacient dostal pamiparib orálně dvakrát denně, vždy 60 mg. Primárním koncovým bodem studie je míra objektivní odezvy (ORR) založená na hodnotícím standardu RECIST verze 1.1 hodnotícího standardu pro účinnost solidních nádorů. Výsledky testů budou oznámeny na budoucí lékařské konferenci.

V současné době společnost BeiGene postupuje v globálním rozvojovém projektu pamiparibu a hodnotí svůj potenciál jako jediné léčivo nebo v kombinaci s jinými léčivy, včetně anti-PD-1 protilátky Bezean® (injekce tislelizumabu, tislelizumabu). Pamiparib, jako cílené léčivo, přinese novou naději pro léčbu pacientů s pokročilým ovariálním karcinomem v Číně. Společnost oznámí klinická data podporující novou aplikaci léčiv v příštích několika měsících, jakož i další klinické výsledky včetně údajů fáze 3.