Gileadův perorální inhibitor JAK1 Jyseleca (filgotinib) byl uveden na trh v Japonsku k léčbě revmatoidní artritidy

Gilead Sciences KK, japonská pobočka Gilead Sciences, a její partner Eisai nedávno ohlásili uvedení přípravku Jyseleca (filgotinib, 200mg a 100mg tablety) v Japonsku, nového selektivního inhibitoru JAK1 jednou denně Droga, schválená ministerstvem Health, Labour and Welfare (MHLW) z Japonska v září tohoto roku se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří nereagují na konvenční léčbu, včetně prevence strukturálního poškození kloubů.

Odhaduje se, že v Japonsku je 600 až 1 milion pacientů s RA. Ačkoli léčba RA postupuje, mnoho pacientů stále nedostává adekvátní remisi nemoci a stále existují významné nesplněné lékařské potřeby. Zahájení léčby přípravkem Jyseleca poskytne novou možnost léčby pacientů s RA v regionu.

Podle dohody o společné podpoře podepsané Gileadem a Eisaiem v prosinci 2019 bude Gilead držitelem prodejní licence společnosti Jyseleca a Eisai bude odpovědný za distribuci produktů Jyseleca v Japonsku za účelem léčby RA a dalších možných budoucích indikací.

Pokud jde o regulaci, přípravek Jyseleca byl schválen Evropskou komisí ve stejný den, kdy byl schválen v Japonsku pro léčbu středně těžkých až těžkých dospělých s RA, kteří nedostatečně nebo netolerantně reagují na jednoho nebo více pacientů s antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD). . Na začátku listopadu tohoto roku byla Evropskou agenturou pro léčivé přípravky přijata také nová indikace pro léčbu ulcerózní kolitidy (UC) společnosti Jyseleca&# 39.

Ve Spojených státech vydala FDA v srpnu letošního roku dopis s úplnou odpovědí (CRL), v němž odmítla schválení společnosti Jyseleca. FDA požadovala údaje ze studií MANTA a MANTA-RAy. Tyto dvě studie hodnotí, zda má přípravek Jyseleca vliv na parametry spermií. Očekává se, že hlavní výsledky budou zveřejněny v první polovině roku 2021. Kromě toho FDA rovněž vyjádřil obavy ohledně celkového profilu přínosu a rizika vysokodávkovaného přípravku Jyseleca (200 mg).

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Jyseleca je filgotinib, který je vysoce selektivním inhibitorem JAK1, objeveným a vyvinutým společností Galapagos. Na konci prosince 2015 dosáhla společnost Gilead se společností Galapagos dohody o 2 miliardách dolarů na společný vývoj filgotinibu. V současné době obě strany hodnotí potenciál přípravku Jyseleca při léčbě různých zánětlivých onemocnění, mezi něž patří studie fáze III zahrnující léčbu RA, UC a Crohnovy choroby&# 39.

EvaluatePharma, organizace pro výzkum farmaceutického trhu, dříve zveřejnila zprávu, v níž předpovídá, že Jyseleca se stane jedním z klíčových produktů Gileadu pro podporu budoucího růstu. Očekává se, že celosvětové tržby v roce 2024 dosáhnou 1,4 miliardy amerických dolarů.