Gilead je ústní JAK1 Inhibitor Jyseleca je zahájena v Japonsku k léčbě revmatoidní artritidy

Gilead Sciences KK, japonská pobočka Gilead Sciences, a jeho partner Eisai nedávno oznámila zahájení Jyseleca (filgotinib, 200mg a 100mg tablety) v Japonsku, nový, jednou denně, selektivní inhibitor JAK1 Lék, schválený ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) Japonska v září tohoto roku, se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří nereagují na konvenční terapie , včetně prevence strukturálních poškození kloubů.

Odhaduje se, že v Japonsku je 600 až 1 milion pacientů s RA. Ačkoli léčba RA postupuje, mnoho pacientů stále nedostává adekvátní remise onemocnění a stále existují významné neuspokojené lékařské potřeby. Zahájení léčby přípravkem Jyseleca poskytne novou možnost léčby pacientů s RA v regionu.

Podle dohody o společné propagaci podepsané gileadem a eisai v prosinci 2019 bude Gilead držitelem prodejní licence společnosti Jyseleca a Eisai bude zodpovědný za distribuci produktů Jyseleca v Japonsku za léčbu RA a dalších potenciálních budoucích indikací .

Pokud jde o regulaci, přípravek Jyseleca schválila Evropská komise ve stejný den, kdy byla v Japonsku schválena k léčbě středně závažných až těžkých dospělých osob s RA, kteří mají nedostatečnou nebo netolerantní odpověď na jednoho nebo více antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD). Počátkem listopadu tohoto roku byla novou indikací přípravku Jyseleca pro léčbu ulcerózní kolitidy (UC) přijata také Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.

Ve Spojených státech, FDA vydala kompletní odpověď dopis (CRL) v srpnu tohoto roku, odmítl schválit Jyseleca. FDA požadované údaje ze studií MANTA a MANTA-RAy. Tyto dvě studie vyhodnocují, zda má přípravku Jyseleca vliv na parametry spermií. Očekává se, že výsledky v horní linii budou zveřejněny v první polovině roku 2021. Kromě toho, FDA také vyjádřil obavy o celkový přínos/riziko profilu vysoké dávky Jyseleca (200mg).

Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Jyseleca je filgotinib, což je vysoce selektivní inhibitor JAK1, objevený a vyvinutý galapážem. Gilead dosáhl na konci prosince 2015 dohody s Galapágy o 2 miliardy dolarů, aby společně rozvíjel filgotinib. V současné době obě strany vyhodnocují potenciál přípravku Jyseleca k léčbě různých zánětlivých onemocnění, mezi něž patří studie fáze III, mezi něž patří léčba RA, UC a Crohnovy choroby.

EvaluatePharma, organizace pro výzkum farmaceutického trhu, dříve zveřejnila zprávu předpovídající, že Jyseleca se stane jedním z klíčových produktů Společnosti Gilead na podporu budoucího růstu. Očekává se, že globální tržby v roce 2024 dosáhnou 1,4 miliardy amerických dolarů.