GlaxoSmithKline dlouhodobě působící inhibitor IL-5 GSK294 vstupuje do klinických studií fáze 3

GlaxoSmithKline (GSK) nedávno oznámil, že první pacient byl léčen ve studii SWIFT-2 hodnotící protizánětlivé léčivo GSK3511294 (GSK294) pro léčbu těžkého eozinofilního astmatu (SEA). Pokus je součástí klinického projektu fáze 3, jehož cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost GSK294 při léčbě SEA.

GSK294 je anti-IL-5 monoklonální protilátka ve vývoji a je vyvíjena pro léčbu SEA. Tento lék má potenciál být první, která má být podána subkutánní injekcí každých 6 měsíců, aby poskytla dlouhodobou inhibici IL-5 u pacientů se SEA. Biologické látky.

GSK294 je jedinečná a nová biologická entita, která byla navržena tak, aby měla vysokou afinitu a dlouhodobou inhibici funkce IL-5. IL-5 je hlavní cytokin, který reguluje proliferaci, aktivaci a přežití eosinofilů a bylo prokázáno, že je terapeutickým cílem pro pacienty s těžkým astmatem s vysokými hladinami eosinofilů. U pacientů s těžkým eozinofilním astmatem (SEA) je cílená léčba anti-IL-5 uznávanou účinnou léčebnou metodou.

Christopher Corsico, hlavní viceprezident pro vývoj ve společnosti GSK, uvedl: „Asi 10% pacientů s astmatem má závažné eosinofilní astma (SEA) a v současnosti tuto léčbu podstoupila pouze čtvrtina pacientů vhodných pro biologickou léčbu. Tito pacienti mohou mít prospěch z cílenějších terapií pro lepší kontrolu své vlastní nemoci. Věříme, že GSK294 má potenciál poskytnout další možnost pro pacienty, kteří v současné době dostávají léčbu anti-IL-5 a mají pozitivní odpověď, a může poskytovat každých šest měsíců Výhodu jedné subkutánní injekce."

Za tři a půl roku projekt GSK294 rychle postoupil z první fáze studie do třetí fáze studie. Třetí fáze projektu bude zahrnovat 3 studie a 2 450 pacientů a bude hodnotit účinnost a bezpečnost GSK294.

SWIFT 1 (N=375) a SWIFT 2 (N=375) vyhodnotí standardní péči GSK294&# 39 o příjem středních a vysokých dávek inhalovaných kortikosteroidů a alespoň jednoho dalšího léku, ale tento stav je stále nekontrolovaný a má eosinofilní fenotyp Účinnost a bezpečnost u pacientů s astmatem. NIMBLE (N=1700) bude hodnotit pacienty s těžkým astmatem, kteří v současné době těží z léčby přípravkem Nucala (mepolizumab) nebo Fasenra (benralizumab) eosinofilním fenotypem a přecházejí na GSK294 Zda lze účinek léčby zachovat během léčby. V průběhu studie budou všichni pacienti pokračovat v nebiologické základní léčbě astmatu na základní úrovni.

Těžkým astmatem se rozumí astma, které je třeba léčit středními a vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidů (ICS) a druhým kontrolním lékem (a / nebo systémovými kortikosteroidy), aby se zabránilo tomu, že se stane&„mimo kontrolu GG“; nebo navzdory této terapii&"; nekontrolovaný GG"; Pacienti s těžkým astmatem jsou také často klasifikováni podle dlouhodobého užívání perorálních kortikosteroidů (OCS). Eosinofily hrají ústřední roli u více než 50% pacientů s těžkým astmatem a představují spolehlivý cíl léčby.

Nucala je inhibitor IL-5 GlaxoSmithKline a poprvé byl schválen na konci roku 2015. Je to první biologická terapie&# 39 na světě zaměřená na IL-5 na trhu. Fasenra je inhibitor IL-5 od společnosti AstraZeneca. Oba inhibitory IL-5 byly schváleny pro léčbu těžkého eozinofilního astmatu (SEA).