GSK / silný růstový efekt Intramuskulární injekční terapie CAB / RPV bude schválen brzy: To může být injekčně jednou v lednu nebo únoru!

ViiV Healthcare je výzkum a vývoj léků proti HIV/AIDS řízená společnostmi GlaxoSmithKline (GSK) a Pfizer a Shionogi. Společnost nedávno oznámila, že Evropský výbor pro humánní léčivé přípravky (EMA) (CHMP) vydal pozitivní hodnocení, z jehož závěru bylo CAB) být kombinován s Rekambys (rilpivirine, RPV) jako dlouhodobý Kompletní program, který se podává měsíčně nebo každé 2 měsíce, se používá k léčbě HIV-1 dospělých infikovaných, konkrétně: příjem stabilní antiretrovirální program dosáhl virologické potlačení (HIV-1 RNA<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

Cab/ RPV dlouho působící program byl vyvinut ViiV a Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals. Lék se skládá z kabotegraviru (CAB, cabotwe) a Johnson & Johnson's rilpivirine (RPV, rilpivirine). Mezi nimi, rilpivirine je dlouhodobě působící non-nukleosidové reverzní transkripce inhibitor, a cabotegravir je dlouhodobě působící HIV-1 inhibitor přenosu řetězce integrázy.

Pokud bude kombinace injekce kabotegraviru a injekce rilpivirinu schválena, bude prvním kompletním režimem s dlouhodobým účinkem jednou měsíčně nebo každé 2 měsíce, který lze použít k léčbě hiv-1 infikovaných lidí, kteří dosáhli virologického potlačení v celé Evropě. Tato metoda léčby poskytne možnost léčby pacientům infikovaným HIV s významně sníženou frekvencí podání a ekvivalentní účinností jako denní perorální léčba. Injekce kabotegraviru a injekce rilpivirinu jsou podávány jako dvě intramuskulární injekce (IM) zdravotnickým pracovníkem během stejné návštěvy profesionální kliniky. Před zahájením injekce se perorální tablety kabotegraviru a rilpivirinu udřují po dobu asi jednoho měsíce (nejméně 28 dní) k posouzení tolerance léku.

Stanovisko CHMP je posledním krokem v procesu registrace před jeho schválením Evropskou komisí (EK). Stanoviska CHMP budou nyní předložena EK k přezkumu, které obvykle přijímá stanoviska CHMP a do 2 měsíců přijme konečné rozhodnutí o přezkumu. Pokud bude schváleno, injekce a tablety kabotegraviru se budou prodávat pod značkou Vocabria a budou kombinovány s Rekambys (injekce ripivirinu) a Edurant (tablety ripivirinu).

V březnu tohoto roku, Health Canada schválila měsíční cabotegravir/rilpivirine režimu produkční. Obě injekce budou prodávány ve stejném balení pod značkou Cabenuva pro použití u virologicky stabilních a potlačených dospělých s infekcí HIV-1. Vyměňte jeho aktuální antiretrovirální (ARV) program. Vocabria (cabotegravir) perorální tablety byly také schváleny Health Canada. V červenci tohoto roku, ViiV zdravotnictví re-předložila novou žádost o lék (NDA) pro cabotegravir / rilpivirine na US Food and Drug Administration (FDA) pro měsíční plán cabotegravir / rilpivirine, a podala žádost na jiné regulační agentury po celém světě, který je v současné době předmětem přezkumu.

Deborah Waterhouse, generální ředitelka společnosti ViiV Healthcare, uvedla: "Dnešní pozitivní stanovisko chmp představuje důležitý krok při poskytování nové možnosti, která změní zkušenosti s léčbou lidí žijících s HIV v celé Evropě. Vocabria injekce v kombinaci s Rekambys Potenciál ke snížení denní zátěže HIV, z perorální léčby po dobu 365 dnů na 12 nebo 6 injekcí za rok. Prostřednictvím našeho inovativního výzkumu a vývoje nyní zdaleka neposkytujeme lidem nakaženým HIV v Evropě novou cestu podávání a léčby ve srovnání s jinými terapiemi. Cílem režimu produkcí je o krok blíž. Jsme hrdí na to, že můžeme poskytnout různé možnosti léčby, abychom vyhověli různým potřebám komunity HIV."

Žádost o registraci (MAA) pro injekce a tablety kabotegraviru je založena na údajích z klíčových údajů z fáze 3 ATLAS (antiretrovirová terapie jako dlouhodobě působící inhibiční terapie), FLAIR (první dlouhodobě působící injekční režim) a ATLAS-2M. Studie ATLAS a FLAIR zahrnovala více než 1 100 účastníků ze 16 zemí. Studie prokázaly, že kabotegravir a rilpivirin se injekčně do kyčelního svalu jednou měsíčně udržují virologické potlačení po celou dobu 48týdenního období studie, což je stejně účinné jako pokračování denní perorální léčby. Ve studiích ATLAS a FLAIR dávalo přibližně 90 % pacientů, kteří přešli na dlouhodobý režim kabotegraviru a rilpivirinu, přednost dlouhodobě působícímu režimu před předchozí denní perorální léčbou.

V těchto dvou studiích byly mezi pacienty léčenými kabotegravirem a rilpivirinem nejčastější nežádoucí účinky (stupně 1 až 4), které se vyskytly u ≥2% pacientů, reakce v místě vpichu, horečka, únava, bolest hlavy, bolest pohybového aparátu, Nevolnost, poruchy spánku, závratě, kožní vyrážka a průjem. Během 48týdenního období studie ukončilo léčbu kabotegravirem a rilpivirinem celkem 4 % pacientů kvůli nežádoucím účinkům.

48týdenní údaje z klíčové studie ATLAS-2M jsou rovněž zahrnuty do MAA na podporu používání kabotegraviru a rilpivirinu každé 2 měsíce. Výsledky ukázaly, že během 48 týdnů studie měl u virologicky potlačených hiv-1 dospělých infikovaných osob dlouhodobě působící režim kabotegraviru a rilpivirinu injekčně injekčně jednou za 2 měsíce antivirovou aktivitu a bezpečnost, která nebyla nižší než u měsíční injekce. Ve studii ATLAS-2M byla míra stažení (12/522[2,3 %]) způsobená závažnými nežádoucími účinky (SAE, 27/522[5,2 %]) a nežádoucími účinky (AE) během 48týdenního období velmi nízká. První skupina byla podobná (SAE: 19/523 [3,6 %], míra stažení z důvodu AE: 13/523 [2,5 %]).

Výsledné údaje hlášené pacienty ve studii ATLAS-2M ukázaly, že spokojenost a přijetí léčby byly velmi vysoké. Ve srovnání s denní perorální léčbou (perorálním podáním) 98 % (n=300/306) subjektů, kterým bylo podáno perorální podání náhodně Po úvodu má tendenci být podáváno každé 2 měsíce. Výsledky ukazují, že četnost a pohodlí při měření jsou nejčastějšími důvody pro první volbu léčby každé 2 měsíce.