Hutchison Medical surufatinib byl schválen Státní food and drug administration: Léčba non-pankreatické neuroendokrinní nádory!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. ("Hutchison Medicine" nebo "Chi-Med") nedávno oznámila, že surufatinib byl oficiálně schválen National Medical Products Administration (NMPA) Číny pro léčbu non-pankreatické neuroendokrinní nádory (NET). Surufatinib se bude prodávat na čínském trhu pod obchodním názvem Sulanda®.

Stojí za zmínku, že surufatinib je první inovativní onkologický lék společnosti Hutchison Pharma - Ayute® (Furaquintinib Capsules) v 2018, a je první, kdo dokončí svůj vývoj nezávisle bez spolupráce a získá schválení v Číně. Schválený nezávislý výzkum a vývoj inovativních onkologických léků je také druhým onkologickým lékem schváleným Hutchison ovou medicínou v Číně.

V Číně bylo v roce 2018 odhadem 67 600 nově diagnostikovaných případů neuroendokrinních nádorů. Podle poměru výskytu a prevalence v Číně, může být až 300.000 neuroendokrinních nádorů v Číně.

Hutchison Medicine založilkomercializační tým asi 400 lidí v onkologickém oddělení, které v současné době pokrývá více než 2000 nemocnic po celé zemi. Tým je veden vedoucím týmem s rozsáhlými zkušenostmi v komercializaci čínských nádorových produktů a v oblasti neuroendokrinních nádorů.

Toto schválení je založeno na výsledcích čínské fáze III klinické studie SANET-ep (clinicaltrials.gov registrační číslo NCT02588170) surufatinibu u pacientů s pokročilými nepenkreatickými neuroendokrinními nádory. Studie úspěšně dosáhla předem specifikovaného primárního cílového parametru přežití bez progrese (PFS) v předem specifikované průběžné analýze. Výsledky ukázaly, že surufatinib snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů o 67%. Medián PFS pacientů léčených surufatinibem byl významně prodloužen na 9,2 měsíce ve srovnání s 3,8 měsíce u pacientů ve skupině s placebem (poměr rizik [HR] 0,334; 95 % Interval spolehlivosti [CI]: 0,223-0,499; p<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (surufatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (surufatinib="" group:="" 19%;="" placebo="" patients:="" 0%)="" and="" anemia="" (surufatinib="" patients:="" 5%;="" placebo="" patients:="">

Chemická struktura surufatinibu (zdroj obrázku: pubchem)

Surufatinib je nový typ perorálního inhibitoru tyrosinkinázy nezávisle vyvinutý společností Hutchison Medicine, který má dvojí aktivity antiangogeneze a imunitní regulace. Surufatinib může blokovat angiogenezi nádoru inhibicí receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) a receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a může inhibovat receptor stimulující kolonie 1 receptor (CSF-1R) regulací makrofágů souvisejících s nádorem, které podporují imunitní reakci těla na nádorové buňky. Unikátní duální mechanismus surufatinibu může produkovat synergickou protinádorovou aktivitu, což z něj činí ideální volbu pro kombinaci s jinými imunoterapií.

Hutchison Medicine v současné době vlastní všechna práva surufatinibu po celém světě. Právě nedávno, Hutchison Lékařství oznámila, že začala válcování podání do USA FDA pro první část nové žádosti o léčivo (NDA) pro surufatinib pro léčbu pankreatických a non-pankreatické neuroendokrinní nádory (NET). Společnost plánuje dokončit podání nové žádosti o zařazení na seznam léků v první polovině roku 2021, což bude první americká aplikace pro zařazení na seznam léků společnosti Hutchison Pharma. Dříve FDA udělil surufatinib 2 zrychlené kvalifikace v dubnu 2020 pro léčbu pankreatických a nepenkreatické neuroendokrinní nádory, a udělil vzácná lék kvalifikace pro léčbu nádorů pankreatických neuroendokrinních v listopadu 2019.