Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) byl schválen AMERICKOU FDA pro 11 indikace a 6 pro léčbu leukémie!

Johnson & Johnson (JNJ) a AbbVie (AbbVie) nedávno oznámily, že Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil první linii léčby cíleného protinádorového léčiva Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) v kombinaci s rituximabem Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo mallyštimal lymfomem (SLL). Tento milník znamená 11th FDA schválení Imbruvica v šesti různých oblastech onemocnění a šesté schválení léčby CLL od prvního schválení v 2013. CLL je nejčastějším typem leukémie u dospělé populace.

Schválení bylo schváleno fda v reálném čase onkologie přezkoumání (RTOR) pilotní projekt, Orbis projekt, a prioritní přezkumné postupy. Přípravek Imbruvica je prvním inhibitorem brutontyrosinkinázy (BTK), který se užívá perorálně jednou denně. Je společně vyvíjen a komercializován společností AbbVie's Pharmacyclics a Johnson & Johnson's Janssen Biotechnology. Od nynějška se přípravek Imbruvica používá k léčbě více než 195 000 pacientů po celém světě ve schválených indikacích.

Toto nejnovější schválení vychází z výsledků studie fáze III E1912 (NCT02048813). Studie hodnotila celkem 529 pacientů s CLL ≤70 let, kteří předtím nebyli léčeni. Ve studii byli tito pacienti náhodně zařazeni do skupiny Imbruvica + rituximab (n = 354) nebo chemoimunoterapie FCR (fludarabin + cyklofosfamid + rituximab, n = 175). Primárním konečným bodem bylo přežití bez progrese (PFS) a sekundárním konečným bodem bylo celkové přežití (OS).

Výsledky ukázaly, že ve srovnání s léčebnou skupinou FCR byly významně zlepšeny PFS a OS ve skupině léčené přípravkem Imbruvica + rituximab. Údaje o bezpečnosti ve studii jsou v souladu se známými bezpečnostními charakteristikami přípravku Imbruvica.

11 indikací pro 6 nemocí: tržby dosáhnou 6,8 miliardy USD v roce 2020 a 9,5 miliardy USD v roce 2024

Imbruvica je malá molekula lék, který se užívá perorálně jednou denně. To hlavně má protinádorový účinek tím, že blokuje Bruton tyrosin kinázy (BTK), který je nezbytný pro proliferaci nádorových buněk a metastáz. BTK je klíčovou signální molekulou v komplexu signalizace B-buněčných receptorů a hraje důležitou roli při přežití a metastázách maligních B buněk a různých dalších silně oslabujících onemocnění.

Přípravek Imbruvica může blokovat signální dráhy, které zprostředkovává nekontrolovanou proliferaci a šíření B buněk, pomáhají zabíjet a snižovat počet rakovinných buněk a oddalovat progresi rakoviny. V klinických studiích prokázaly jednotlivé léky a kombinované terapie silnou účinnost proti široké škále hematologických malignit.

Od svého spuštění v roce 2013 Přípravek Imbruvica získal 11 schválení FDA v celkem 6 oblastech onemocnění, včetně 5 karcinomů krve b-buněk a chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (cGVHD): chronická s nebo bez deleční mutace 17p (del17p) Lymfocytární leukémie (CLL), malé lymfocytární lymfolym (SLL) s deleční mutací 17p nebo bez ní (del17p), Waldenstromova makroglobulinemie (WM), dříve léčeného lymfomu z plášťových buněk (MCL), lymfomu s okrajovou zónou (MZL), který vyžaduje systematickou léčbu a podstoupil alespoň jednu léčbu anti-CD20 , chronické onemocnění štěpu proti hostiteli (cGVHD), které selhalo v léčbě jednou nebo více systémovými terapiemi.

V současné době, AbbVie a Johnson & Johnson postupují obrovský Imbruvica klinického projektu vývoje nádoru. Toto odvětví je velmi optimistické ohledně obchodních vyhlídek společnosti Imbruvica. V lednu letošního roku, článek publikovaný v top mezinárodní časopis "Natural-Drug Discovery Overview" (Top prognózy produktů pro rok 2020) předpověděl, že Imbruvica globální tržby v roce 2020 dosáhne 6,818 miliardy dolarů. EvaluatePharma, farmaceutická organizace pro výzkum trhu, také předpovídá, že Imbruvica přidá v roce 2020 tržby ve výši 1 miliardy dolarů. S pokračujícím pronikáním na trh a rostoucími indikacemi dosáhne globální tržby v roce 2024 9,5 miliardy dolarů. (Bioon.com)