Kimyrsa (oritavancin) zahájena: Léčba akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní tkáně (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics nedávno oznámila uvedení Kimyrsy (oritavancinu) na americký trh, lipoglykopeptidu antibiotika používaného k léčbě citlivých izolátů označených grampozitivních mikroorganismů (včetně stafylokoku rezistentního na methicilin [ MRSA]) u dospělých pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a struktury kůže (ABSSSI). Kimyrsa byla schválena v březnu 2021. Prostřednictvím jedné, hodinové, 1200mg infuze může být poskytnut kompletní průběh abssi léčby.

Kimyrsa je jednodávkové dlouhodobě působící lipoglykopeptidové antibiotikum s rychlou baktericidní aktivitou a používá se k léčbě ABSSI u dospělých způsobených grampozitivními mikroorganismy (včetně MRSA).

Kimyrsa je první přípravek oritavancin, který byl podáván do 1 hodiny. Skládá se z 1200mg injekční lahvičky s 0,9% vstřikováním chloridu sodného (NS) a 5% sterilní vodou Dextrose (D5W). Kimyrsa, jako produkt oritavancinu, má tři baktericidní mechanismy: inhibici transpeptidu, inhibici transglykosylace a zničení integrity buněčné membrány.

Christine Ann Miller, prezidentka a generální ředitelka společnosti Melinta, uvedla: "Melinta je odhodlána rozšířit naše portfolio tak, aby poskytovalo inovativní terapie pro pacienty s nenaplněnými potřebami. Spuštění Kimyrsy tento závazek dokazuje. Nyní, při léčbě ABSSSI, lékaři a pacienti budou mít novou, hodinovou jednodávku alternativu, která nahradí současný standardní vícedávkové schéma. Naše vize je, že všichni pacienti, kteří potřebují naše léky, budou moci podstupovat léčbu a věříme, že tento důležitý nový lék bude pro pacienty Poskytuje větší flexibilitu a pohodlí léčby ABSSI mimo nemocnici."

Molekulární struktura Oritavancin

ABSSI postihuje přibližně 14 milionů pacientů ve Spojených státech každý rok a více než 3 miliony návštěv na pohotovosti každý rok, což z něj činí osmý nejčastější důvod pro přijetí do pohotovostních nemocnic. ABSSI způsobuje americkým nemocnicím ztráty ve výši 4 miliard dolarů ročně a průměrná délka pobytu hospitalizovaných pacientů ABSSI je 4,0 dne.

Kimyrsa je důležitou novou možností léčby, která poskytne lékařům další flexibilitu při léčbě pacientů ABSSI v různých prostředích péče bez nutnosti hospitalizace. Jednodávková dlouhodobá antibiotika, jako je Kimyrsa, budou obzvláště prospěšná pro pacienty, kteří nemají podporu nebo zdroje, aby přetrvávali v mnoha intravenózních podáních.

Obchodní ředitel Melinty John Harlow řekl: "Spuštění Kimyrsy přímo reaguje na žádost lékařské komunity, aby oritavancinové produkty poskytovaly kratší dobu infuze, další možnosti ředidla a nižší objem infuze. Jako druhý produkt franšízy oritavancin má náš obchodní tým rozsáhlé zkušenosti s tržními službami a jsme rádi, že můžeme začít tuto novou terapii představit našim zákazníkům."

Účinnost a bezpečnost přípravku Kimyrsa byla potvrzena v klinické studii SOLO jiného přípravku oritavancin Orbactiv. Solo studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrické studie, která hodnotila účinnost jedné intravenózní injekce 1200 mg oritavancinu a vancomycinu (vancomycinu) dvakrát denně při léčbě ABSSI u dospělých pacientů a hodnotila největší zaznamenanou MRSA Jednu z podskupin infekce (405 pacientů). Tyto studie ukazují, že u primárních a sekundárních cílových parametrů je jedna intravenózní oritavancinová infuze 1200 mg ekvivalentní vancomycinu (1 g nebo 15 mg/kg) dvakrát denně po dobu 7- 10 dnů.

Kimyrsův souhlas je založen na výsledcích otevřené, multicentrické farmakokinetické (PK) studie. Tato studie srovnávala účinky intravenózní infuze přípravku Kimyrsa po dobu 1 hodiny (N=50) a Orbactiv intravenózní infuze po dobu 3 hodin (N= 52) při léčbě dospělých pacientů s ABSSI. Výsledky potvrdily, že Kimyrsa má stejnou účinnost jako Orbactiv a má dobrou bezpečnost.

Kimyrsa je přípravek s oritavancinem s kratší dobou infuze. Výše uvedené výsledky výzkumu podporují krátkou dobu infuze Kimyrsy a nižší objem infuze, aby byla účinnost a bezpečnost léčby oritavancinem. S těmito charakteristikami může Kimyrsa dále zlepšit zkušenosti pacienta s léčbou a zlepšit účinnost léčby v klinické praxi