Lorviqua (lorlatinib) bude schválen v EU: Účinnost je výrazně lepší než Xalkori!

Společnost Pfizer dnes oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal kladné stanovisko, v němž doporučuje schválení přípravku Lorviqua (lorlatinib): první linie léčby anaplastické lymfoma kinázy (ALK)-pozitivní pokročilí nedospělí pacienti s malobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Stanovisko výboru CHMP bude předloženo Evropské komisi (EK) k přezkoumání, která obvykle učiní konečné rozhodnutí o přezkumu do 2 měsíců.

V březnu tohoto rokulorlatinibbyl schválen americkým úřadem FDA k rozšíření indikace: pro léčbu první linie dospělých pacientů s ALK-pozitivním metastazujícím NSCLC. Výsledky studie CROWN fáze 3 ukázaly, že přípravek Lorviqua snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 72 % ve srovnání s inhibitorem ALK Xalkori (krizotinib) první generace společnosti Pfizer u dospělých s nově diagnostikovaným NSCLC pozitivním na ALK.

Rakovina plic je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. NSCLC představuje přibližně 80-85% rakoviny plic. ALK-pozitivní nádory představují přibližně 3-5% případů NSCLC. Před cílenou léčbou a imunoterapií byla 5letá míra přežití u pacientů s pokročilým NSCLC pouze 5 %. Xalkori (krizotinib) je první lék cílený na ALK na světě, který uvedla na trh společnost Pfizer. Xalkori je inhibitor tyrozinkinázy ALK první generace (TKI). Od svého uvedení na trh v roce 2011 výrazně změnil prognózu pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC. Klinická léčba.

Lorbrena je inhibitor ALK třetí generace speciálně vyvinutý k inhibici nejčastějších nádorových mutací, které vedou k rezistenci na současné léky, a k řešení mozkových metastáz v nejčastějším místě progrese onemocnění u ALK-pozitivních NSCLC. U pacientů s ALK pozitivním karcinomem plic se až u 40% vyvinou mozkové metastázy při počáteční diagnóze.

Rozšířené schválení indikace americkým úřadem FDA a doporučení EU CHMP ke schválení jsou založeny na údajích z pivotní studie fáze 3 CROWN. Jedná se o přímou studii hodnotící účinnost a bezpečnost dvou protinádorových léků cílených na ALK,lorlatinibakrizotinib, jako léčba první linie u 296 dříve neléčených pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC.

Údaje ukázaly, že léčba lorlatinibem významně snížila riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 72 % ve srovnání s krizotinibem (HR=0,28; p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibléčba významně zlepšila míru intrakraniální odpovědi ve srovnání s krizotinibem (míra objektivní odpovědi [ORR]: 82 % vs 23 %; výskyt úplné odpovědi [CR]: 71 % vs. 8 %) a podíl pacientů s intrakraniálním trváním odpovědi (IC-DOR) ≥12 měsíců byl významně vyšší (79 % vs 0 %).

Léky založené na biomarkerech zlepšily výsledky u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC, ale stále jsou zapotřebí inovativní terapie ke zpomalení progrese onemocnění. Výsledky studie CROWN ukazují, že Lorbrena má potenciál být možností léčby první linie, která transformuje klinickou praxi v ALK-pozitivní NSCLC. Příslušné údaje byly publikovány v mezinárodním lékařském časopise "New England Journal of Medicine" (NEJM). Viz: Lorlatinib první linie nebo krizotinib u pokročilého ALK-pozitivního karcinomu plic.