Lybalvi (olanzapin/samidorfan) je uveden na trh ve Spojených státech: Léčba schizofrenie a bipolární poruchy I!

Alkermes je plně integrovaná irská biofarmaceutická společnost, která se věnuje vývoji inovativních léků pro léčbu onemocnění a nádorů centrálního nervového systému (CNS). Nedávno společnost oznámila spuštění Lybalvi (olanzapin/samidorfan) na americkém trhu, což je nový atypický antipsychotický lék podávaný jednou denně pro léčbu: (1) dospělých pacientů se schizofrenií; (2) double Dospělí pacienti s poruchou fáze I. Uvedení léku na trh poskytne důležitou novou možnost léčby pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.

Lybalvi byl schválen americkou FDA pro výše uvedené dvě indikace na konci května tohoto roku. Pokud jde o medikaci, u dospělých pacientů s bipolární poruchou typu I lze Lybalvi použít jako udržovací monoterapii, jako monoterapii nebo jako adjuvantní terapii lithiem nebo valproátem k akutní léčbě mánie nebo smíšených epizod.

Lybalvi je dvouvrstvá tableta vyrobená z prodávaného antipsychotikaolanzapina nová nová molekulární entita samidorphan (nový selektivní antagonista μ-opioidního receptoru). Zvýšení hmotnosti a klinicky související metabolické problémy jsou běžnými vedlejšími účinky atypických antischizofreniků. Olanzapin je velmi účinné antipsychotikum, ale jeho klinické použití je omezeno vysokým výskytem nárůstu tělesné hmotnosti. Přípravek Lybalvi je navržen tak, aby poskytoval silné antipsychotické účinky olanzapinu a současně snižoval vedlejší účinky na tělesnou hmotnost a metabolismus, a tím zlepšoval bezpečnost léčby.

Schizofrenie a bipolární porucha typu I jsou komplexní chronická onemocnění a stále jsou zapotřebí nové bezpečné a účinné léky. Lybalvi je nové, perorální atypické antipsychotikum podávané jednou denně, určené k zajištění účinnostiolanzapinpři snížení přírůstku hmotnosti způsobeného olanzapinem. Lybalvi má 4 fixní kombinace dávek složené z 10mg dávek samidorfanu a různých dávek olanzapinu (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Lybalvi aktivní farmaceutické složky

V projektu klinického vývoje ENLIGHTEN přípravek Lybalvi prokázal, že antipsychotická účinnost, bezpečnost a snášenlivost, včetně nárůstu hmotnosti pacientů se schizofrenií, kteří dostávali léčbu přípravkem Lybalvi ve studii ENLIGHTEN-2, byl statisticky významně nižší než ve skupině léčené olanzapinem. Výsledky stěžejní studie účinnosti ENLIGHTEN-1 a hmotnostní studie ENLIGHTEN-2 z projektu ENLIGHTEN byly publikovány v recenzovaných časopisech.

FDA schválil Lybalvi prostřednictvím regulačního postupu 505(b)(2). Schválení je založeno na údajích z 27 klinických studií, včetně 18 studií hodnotících Lybalvi, 9 studií hodnotících samidorfan samostatně a FDA'solanzapinléčba bifázických Bylo zjištěno šetření bezpečnosti a účinnosti poruch typu I a schizofrenie. Údaje ukazují, že nárůst hmotnosti související s olanzapinem nemá nic společného s nemocí.

ENLIGHTEN-1 je 4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III u pacientů se schizofrenií, kteří prožívají akutní exacerbace. Srovnávala antipsychotická účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Lybalvi s placebem. Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového bodu: Ve srovnání se skupinou s placebem skóre pozitivní a negativní stupnice příznaků (PANSS) léčebné skupiny Lybalvi' vykázalo statisticky významné snížení oproti výchozí hodnotě. Studie také zahrnovala skupinu léčenou olanzapinem, ale ne za účelem srovnání účinnosti nebo bezpečnosti přípravku Lybalvi a olanzapinu. Údaje z výzkumu ukázaly, že ve srovnání se skupinou s placebem měla skupina léčená olanzapinem podobné zlepšení skóre PANSS oproti výchozí hodnotě.

ENLIGHTEN-2 je 6měsíční knižní, dvojitě zaslepená studie fáze III prováděná u pacientů se stabilní schizofrenií za účelem vyhodnocení účinků Lybalvi a placeba na tělesnou hmotnost. Výsledky ukázaly, že studie dosáhla společného primárního koncového bodu, což naznačuje, že ve srovnání solanzapinléčebná skupina, léčebná skupina Lybalvi měla nižší průměrný přírůstek hmotnosti oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci léčby a v 6. měsíci léčby Podíl pacientů s přírůstkem hmotnosti ≥10 % je nižší.