Společnost Pfizer/BioNTech oznamuje 3. fázi klinických údajů společnosti MRNA Vaccine Comirnaty

Nedávno společnosti Pfizer a BioNTech společně oznámily výsledky fáze 3 randomizované kontrolované studie mRNA vakcíny COVID-19 Comirnaty (BNT162b2), která hodnotila účinnost a bezpečnost 30μg posilovací dávky Comirnaty u více než 10 000 subjektů ve věku 16 let a starších. V této studii byly subjekty, které dříve dostaly 2-dávkový imunizační program Comirnaty, očkovány posilovací dávkou Comirnaty.

Stojí za zmínku, že toto je první várka výsledků jakékoli randomizované, kontrolované studie posilovací dávky vakcíny COVID-19. Data ukazují, že když převládá varianta Delta, ve srovnání se subjekty, které nedostaly posilovací dávku, ochranný účinek subjektů očkovaných posilovací dávkou proti COVID-19 se vrátil na vyšší úroveň po druhé injekční úrovni, což ukazuje relativní účinnost vakcíny 95,6 %.

V této studii všechny subjekty již dříve dokončily imunizační program Comirnaty se 2 injekcemi a poté náhodně obdržely posilovací dávku 30 μg (stejná intenzita dávky jako série 2 injekcí) nebo placebo v poměru 1:1. Střední doba mezi druhou dávkou a posilovací dávkou nebo dávkou placeba je přibližně 11 měsíců. Výskyt symptomatického COVID-19 se měří nejméně 7 dní po přeočkování nebo placebu a průměrná doba sledování je 2,5 měsíce. Během sledovaného období se vyskytlo 5 případů COVID-19 v rozšířené skupině a 109 případů v nevylepšené skupině. Pozorovaná relativní účinnost vakcíny 95,6 % (95% CI: 89,3, 98,6) odráží snížený výskyt onemocnění ve skupině s posílenou dávkou ve srovnání s neposílenou skupinou u lidí bez průkazu infekce SARS-CoV-2.

Střední věk zkoumaných subjektů byl 53 let, 55,5 % subjektů bylo ve věku 16–55 let a 23,3 % subjektů bylo 65 let a více. Vícenásobné analýzy podskupin ukazují, že účinnost je konzistentní bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, rasu nebo komorbiditu. Profil nežádoucích účinků byl v zásadě konzistentní s jinými klinickými údaji o bezpečnosti vakcíny a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní problémy.

Společnosti Pfizer a BioNTech plánují předložit podrobné výsledky studie k publikaci v recenzovaných časopisech. Obě strany také plánují tato data co nejdříve sdílet s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropskou lékovou agenturou (EMA) a dalšími regulačními úřady po celém světě.

Albert Bourla, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer, řekl:&„Tyto výsledky dále demonstrují výhody intenzivnějších injekcí, protože naším cílem je lépe chránit lidi před touto nemocí. Kromě naší snahy o zvýšení proočkovanosti neočkovaných osob věříme, že intenzifikované injekce hrají klíčovou roli v reakci na přetrvávající hrozbu pro veřejné zdraví touto epidemií. Těšíme se na sdílení těchto údajů s regulačními orgány a na společné rozhodování o tom, jak tato data použít k podpoře dodávání zvýšených dávek Coirnaty po celém světě."

Vakcína COVID-19 společnosti Pfizer/BioNTech je založena na patentované technologii mRNA společnosti BioNTech a je společně vyvinuta společnostmi BioNTech a Pfizer. BioNTech je držitelem rozhodnutí o registraci ve Spojených státech, Evropské unii a Spojeném království, stejně jako držitelem povolení k nouzovému použití (EUA) nebo ekvivalentních povolení ve Spojených státech (společně se společností Pfizer), Kanadě a dalších zemích. . Obě strany plánují podat žádost o povolení regulačních orgánů v zemi, která původně udělila EUA nebo ekvivalentní povolení.

Comirnaty je vakcína proti COVID-19 schválená americkou FDA jako 2-dávkový imunizační program pro imunizaci lidí ve věku 16 a více let k prevenci COVID-19.

Vakcíně bylo také uděleno povolení k nouzovému použití (EUA): (1) 2-dávkový imunizační program pro imunizaci dospívajících ve věku 12–15 let k prevenci COVID-19; (2) pro osoby ve věku 12 let a více s oslabenou imunitní funkcí Pro populaci je poskytována třetí dávka imunizace.

Současně byla vakcíně udělena EUA jako jednorázová posilovací dávka: (1) pro osoby ve věku 65 let a starší; (2) 18–64 let s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19; (3) 18–64 let lidé, kteří jsou často vystaveni SARS-CoV-2 v institucích nebo zaměstnáních; (3) Pro jednotlivce, kteří absolvovali základní očkování jinou vakcínou proti COVID-19.