Lynparza (olaparib) První linie Udržovací léčba: Přežití bez progrese" 4,5 roku (placebo Pouze 1 rok)

Společnosti AstraZeneca a Merck & Co nedávno oznámily pětileté údaje o sledování cíleného protinádorového léčiva Lynparza (olaparib) jako udržovací léčbu pro léčbu první linie BRCA-mutované (BRCAm) pokročilé klinické studie fáze III rakoviny vaječníků SOLO-1 . Údaje ukazují, že mezi nově diagnostikovanými pacienty s pokročilým karcinomem vaječníků BRCAm, kteří podstoupili chemoterapii obsahující platinu za účelem dosažení úplné nebo částečné remise, má udržovací léčba přípravkem Lynparza první linii ve srovnání s placebem dlouhodobé přínosy pro přežití bez progrese (PFS).

Rakovina vaječníků je osmou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen po celém světě. V roce 2018 bylo celosvětově nově diagnostikováno téměř 300 000 pacientů a přibližně 185 000 zemřelo. Přibližně 22 % pacientů s rakovinou vaječníků má mutace BRCA1/2.

Pětileté údaje o sledování ze studie SOLO-1 ukázaly, že ve srovnání s placebem přípravek Lynparza snížil riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 67 % (HR=0,33[95%CI:0,25-0,43]) a medián PFS byl významně prodloužen (56 Měsíců vs. 13,8 měsíce). Po 5 letech nemělo 48,3 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Lynparza žádnou progresi onemocnění ve srovnání s 20,5 % ve skupině s placebem. Medián trvání léčby přípravkem Lynparza byl 24,6 měsíce a placebo 13,9 měsíce. Medián doby sledování ve skupině léčené přípravkem Lynparza byl 4,8 roku a u skupiny s placebem byl 5 let. V této studii je bezpečnost přípravku Lynparza v souladu s dříve pozorovanými výsledky.

Lynparza je prvním inhibitorem PARP, který má být uváděn na trh na světě a může být použit k léčbě 4 typů rakoviny, včetně: rakoviny vaječníků, rakoviny prsu, rakoviny slinivky břišní a rakoviny prostaty. Lék je průkopnický, ústní poly-ADP ribóza polymerázy (PARP) inhibitor. To bylo schváleno pro 7 léčebných indikací, 4 z nich jsou rakoviny vaječníků a 2 jsou první linie udržovací léčby rakoviny vaječníků.

Konkrétně: (1) První linie udržovací léčba pro dospělé s BRCAm pokročilé rakoviny vaječníků; (2) První linie udržovací léčby u dospělých s homologní rekombinační vadou (HRD) pozitivním pokročilým karcinomem vaječníků v kombinaci s bevacizumabem; (3) Udržovací léčba u recidivujícího karcinomu vaječníků Dospělí pacienti; (4) Dospělí pacienti s pokročilým karcinomem vaječníků gBRCAm; (5) Léčba gBRCAm, HER2-negativních (HER2-) dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu; (6) První udržovací léčba pro dospělé s metastazujícím karcinomem pankreatu gBRCAm; (7) Léčba Pacienti s progresí onemocnění po obdržení nové hormonální terapie, s homologní rekombinační rekombinační rekombinační mutací (HRRm) a metastazujícím kastracovým karcinomem prostaty (mCRPC).

Susana Banerjee, vyšetřovatelka studie SOLO-1 a onkologická konzultantka nadace Royal Marsden NHS Foundation Trust, uvedla: "U nově diagnostikovaných pacientů s BRCAm s pokročilým karcinomem vaječníků se přípravek Lynparza používá k udržovací terapii po dobu 2 let. Výhody léčby pokračovaly po dlouhou dobu. O pět let později téměř polovina pacientů neměla rakovinovou progresi. Tyto výsledky představují významný pokrok v léčbě pokročilého karcinomu vaječníků BRCAm."

José Baselga, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj onkologie ve společnosti AstraZeneca, řekl: "Jakmile se rakovina vaječníků pacienta opakuje, je historicky nevyléčitelná. Dokonce i v pokročilém stádiu jsme prokázali, že udržovací terapie přípravkem Lynparza může pacientům pomoci dosáhnout trvalé remise. Dnes Výsledky studie dále zdůrazňují, že je důležité určit stav biomarkeru pacienta v době diagnózy, aby poskytla léčbu, která může pomoci oddálit progresi onemocnění."

Roy Baynes, senior viceprezident a globální vedoucí klinického vývoje a hlavní lékařský ředitel společnosti Merck Research Laboratories, řekl: "Toto je první 5-letá následná studie inhibitorů PARP. Výsledky ukazují, že přípravek Lynparza udržuje Léčba zvýšila přežití bez progrese na více než 4 a půl roku, zatímco přežití skupiny s placebem bez progrese bylo 13,8 měsíce. Rakovina vaječníků je historicky špatná prognóza onemocnění. Tato nejnovější data představují významný a důležitý. Milníky."

Lynparza byl schválen americkou FDA v prosinci 2014, se stal prvním inhibitorem PARP schváleným po celém světě. Lynparza je průkopnický, perorální INHIBITOR PARP, který používá vady v cestě opravy DNA přednostně zabíjet rakovinné buňky. Tento způsob účinku dává Lynparza potenciál k léčbě široké škály nádorů s defekty opravy DNA. PARP je spojena s širokou škálou typů nádorů, zejména rakoviny prsu a vaječníků.

V červenci 2017 dosáhly společnosti AstraZeneca a Merck globální strategické spolupráce v oblasti onkologie, aby společně vyvíjely a komercializovaly Lynparzu a další selumetinib inhibitorů MEK k léčbě široké škály nádorů, včetně rakoviny prsu, prostaty a slinivky břišní.

Na čínském trhu byl přípravek Lynparza (olaparib) schválen Čínskou národní správou zdravotnických produktů (CNDA) dne 23. Toto schválení je Lynparza první cílený lék schválený pro léčbu rakoviny vaječníků na čínském trhu, označení čínské léčby rakoviny vaječníků vstupující do éry inhibitorů PARP.

Na začátku prosince 2019 byl přípravek Lynparza (olaparib) opět schválen pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků mutovaným BRCA. Těží z silné podpory Číny pro farmaceutické inovace a zrychlené klinické schvalování nových léků v naléhavé nouzi, Lynparza se stal čína je první INHIBITOR PARP schválen pro první linii udržovací terapie rakoviny vaječníků. Listopadu 28, 2019, Lynparza byl zařazen do Národního seznamu zdravotního pojištění.