Společnost Novartis dosáhla dohody s americkým úřadem FDA o zahájení klinického hodnocení antimalariálního léku III. Fáze Hydroxychlorochin k léčbě pacientů!

V současné době se ohnisko nové koronární pneumonie v zahraničí stále rychle šíří. Podle Baidu 0010010 # 39; s 0010010 quot; Zpráva o velkých datech v reálném čase o nové epidemické epidemii Coronavirus 0010010 quot ;, od 24 : 00 v dubnu 20, 20 20 bylo celosvětově diagnostikováno více než 2. 43 milionů případů, více než 2. 35 miliony případů diagnostikovaných v zahraničí a více než 162 000 úmrtí. Ve Spojených státech bylo diagnostikováno více než 677, 000 případů a 40, došlo k 000 úmrtím.

Situace nové epidemie koruny je bezprecedentní a závažná. Vlády různých zemí naléhavě povolují použití potenciálních léků / terapií k léčbě těžké nové koronární pneumonie, včetně antivirotik, antimalarik, protizánětlivých léků, plazmy během rehabilitace, technologie čištění krve atd.

Novartis nedávno oznámil, že dosáhl dohody s US Food and Drug Administration (FDA) o provedení klinického hodnocení fáze III za účelem vyhodnocení použití hydroxychlorochinu (hydroxychlorochinu) k léčbě nové pneumonie coronavirus (COVID-19) Účinnost nemocnic. Do studie se zapojí přibližně 440 pacientů a hydroxychlorochin poskytne Sandoz, obecná a biologicky podobná divize Novartis.

Po dlouhou dobu se hydroxychlorochin používá k léčbě malárie a některých autoimunitních onemocnění. Počáteční vyhlídky na hydroxychlorochin v malých klinických studiích, včetně kombinace s antibiotikem azithromycinem, vzbudily zájem o lékařskou komunitu. V laboratorních testech navíc hydroxychlorochin prokázal antivirovou aktivitu proti novému koronaviru (SARS-CoV-2). Hydroxychlorochin je derivát chlorochinu. Struktura těchto dvou je podobná a mechanismus účinku je velmi podobný, ale pokud jde o bezpečnost a snášenlivost při klinickém použití, je hydroxychlorochin ve srovnání s chlorochinem výrazně zlepšen.

Koncem března letošního roku vydala americká agentura FDA povolení k nouzovému použití (EUA) k použití hydroxychlorochinu a chlorochinu k léčbě nové pneumonie coronavirus (COVID-19). Kromě toho Světová zdravotnická organizace (WHO) v březnu rovněž zahájila klinické hodnocení s cílem otestovat čtyři nejslibnější léky proti COVID-19, včetně hydroxychlorochinu a chlorochinu, a další dvě léky jsou redoxní Remdesvir a HIV lék lopinavir / ritonavir. (lopinavir / ritonavir, Kreiz). V současnosti neoficiální důkazy ukazují, že tato čtyři léčiva jsou účinná při léčbě nového koronaviru (SARS-CoV-2).

Velká studie sponzorovaná společností Novartis bude probíhat ve více než tuctu center klinické léčby ve Spojených státech. Společnost plánuje zahájit registraci této studie v příštích několika týdnech a zavazuje se oznamovat výsledky co nejdříve. Za účelem podpory co nejširšího získání hydroxychlorochinu co nejdříve za těchto zvláštních okolností společnost Novartis použije nevýhradní dobrovolné licence, vhodné výjimky nebo podobné mechanismy k tomu, aby veškerá práva duševního vlastnictví spojená s použitím nebo zpracováním hydroxychlorochinu v rámci ovládání Novartis.

John Tsai, globální ředitel společnosti Novartis pro vývoj léčiv a vedoucí lékař, řekl: 0010010 quot; Uznali jsme důležitost odpovědi na vědeckou otázku, zda je hydroxychlorochin prospěšný pro pacienty s přípravkem COVID-19. Rychle jsme mobilizovali, abychom zmobilizovali. Tento problém řešila studie fáze III kontrolovaná placebem. 0010010 quot;

Jak se nový koronavirus (SARS-CoV-19) stále šíří a zabíjí životy po celém světě, lékaři a pacienti touží po možnostech léčby. V některých případech lékaři hodnotí léky, které byly schváleny pro jiná onemocnění, a doufají, že tyto léky budou také bojovat proti COVID-19.

V této klinické studii fáze III zahájené společností Novartis budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina dostávala hydroxychlorochin, druhá skupina dostávala hydroxychlorochin v kombinaci s antibiotikem azithromycinem a třetí skupina dostávala placebo. Pacienti ve všech léčených skupinách dostávali standardní péči o COVID-19. Vědci společnosti Novartis komprimovali měsíce práce do týdnů, aby navrhli tuto rozsáhlou klinickou studii, aby rychle reagovali na potřeby léčby onemocnění COVID-19.

Tato klinická studie doplňuje závazek společnosti Novartis, že pokud se ukáže, že hydroxychlorochin je prospěšný pro léčbu přípravkem COVID-19, bude prostřednictvím Sandozu darováno světu 130 milionů tablet hydroxychlorochinu. V současné době společnost Sandoz věnovala 30 milionům tablet hydroxychlorochinu Ministerstvu zdravotnictví a lidských služeb USA (HHS) a odeslala je do jiných zemí v souladu s požadavky vlád po celém světě.

Generální ředitel společnosti Sandoz Richard Saynor řekl: 0010010 quot; Darujeme tablety hydroxychlorochinu pro pacienty COVID-19, včetně tohoto a dalších klinických hodnocení, a doufáme, že vědci a zdravotničtí pracovníci mohou rychle a vědecky určit, zda je hydroxychlorochin pacientů po celém světě v boji proti této nemoci. Budeme pokračovat v plnění stávajících zákaznických objednávek, abychom zajistili, že naši pacienti mohou lék stále získat, a tito pacienti se na lék spoléhají na jiné indikace. 0010010 quot;

V rámci svého závazku v oblasti výzkumu a vývoje společnost Novartis zřídila tým klinického zkoumání, který poskytuje rychlý přístup ke schváleným klinickým aplikacím, a podporuje opětovné použití léků společnosti Novartis pro klinické hodnocení k uspokojení potřeb pacientů COVID-19. Kromě hydroxychlorochinu plánuje Novartis také sponzorovat nebo spolu-sponzorovat klinická hodnocení studovat JAK 1 / 2 inhibitor ruxolitinib a monoklonální protilátku kanakinumabu IL-1β u pacientů s hospitalizací COVID-19. Žádosti o schválené klinické studie zahájené zkoušejícím zahrnují výzkumy související s klinickými studiemi ruxolitinibu, kanakinumabu, imatinib mesylátu, secukinumabu, hydroxychlorochinu a valsartanu při léčbě COVID-19. (Bioon.com)