Žádost o kapsli Yangzijiang Bomadiamine pro generické léky dostává dvě další klinické implicitní licence

Nedávno Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Státní správy potravin a léčiv oznámilo, že společnost Yangzijiang Pharmaceuticals předložila dvě klinická tichá schválení pro 3 generické lékové aplikace pomalidomidových tobolek. Indikace je 0010010 v kombinaci s dexamethasonem. Používá se k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali alespoň dvě léky (včetně lenalidomidu a bortezomibu) a u kterých bylo potvrzeno, že mají progresi onemocnění nebo do {{2 2 }} dny poslední léčby. 0010010 quot;

Těžký imunomodulátor v léčbě mnohočetného myelomu

In vivo má pomalidomid několik mechanismů účinku, které mohou nejen zvýšit imunitu zprostředkovanou T-buňkami a přirozenými zabíječi (NK), ale také regulovat produkci různých cytokinů a také inhibovat proliferaci hematopoetických nádorových buněk.

Jako analog thalidomidu třetí generace se v současné době pomalidomid používá jako orální imunomodulační léčivo s malou molekulou a má protinádorovou aktivitu. Může to být dosud nejaktivnější imunomodulační léčivo.

V únoru 2013 byla původní výzkumná kapsle Pomalidomide vyvinutá společností Shinki schválena americkou agenturou FDA a prodána pod obchodním názvem Pomalyst. Používá se u dospělých pacientů, kteří v minulosti podstoupili alespoň dvě léčby a byla potvrzena po poslední léčbě. Léčba recidivujícího a refrakterního mnohočetného myelomu se zhoršením stavu. V srpnu 2013 byly nové tobolky Pypodomide schváleny pro uvádění na trh v Evropě pod názvem Imnovid.

V oblasti léčby mnohočetného myelomu (MM) jsou jak lenalidomid, tak thalidomid klasické léčby. Ve srovnání s předchozími dvěma může pomalidomid účinně léčit mnohočetný myelom (MM) při velmi nízké dávce. Významnou výhodou léčby nízkými dávkami je to, že výrazně snižuje riziko nežádoucích účinků léku; co je důležitější, Pomalidomid vykázal dobrou odpověď na pacienty s mnohočetným myelomem (MM), kteří nereagovali na lenalidomid a thalidomid, a na pacienty s mnohočetným myelomem (MM) refrakterním na jiné nové léky. Také vykazoval vyšší remisní poměr.

Na základě těchto klinických výhod se pomalidomid stal světovým 0010010 # 39; třetím imunomodulátorem těžké váhy po thalidomidu a lenalidomidu pro léčbu mnohočetného myelomu (MM).

Vynikající výkon

V 2018, singulární 0010010 # 39 ;'s s Pomalidomide 0010010 # 39; globální tržby přesáhly 2 miliard USD, což je hodnocení {{ 6}} th v globálním ročním nejprodávanějším seznamu. V 2019 se Pomalidomide meziročně zvýšil o 24% a globální tržby dosáhly 2 USD 525 miliard.

Kromě mnohočetného myelomu (MM) provedla Sunkey několik klinických studií, aby současně vyvinula pomalidomid pro nové indikace pro jiné typy rakoviny. Za zmínku stojí, že v květnu 2019 byl Pomalidomidem udělena průlomová léčebná známka FDA pro léčbu HIV pozitivních pacientů s Kaposiho sarkomem a HIV negativních Kaposi, kteří dostávali systémovou chemoterapii Pacienti se západním sarkomem.

Jako nová generace produktů v léčbě mnohočetného myelomu (MM) je trh výbušností pomalidomidu na trhu velmi oblíbený.

Původní výzkum nebyl v Číně uveden a byla zahájena první napodobovací soutěž

V listopadu 2013 předložila společnost Shinki Corporation žádost o klinické hodnocení pomalidomidu CFDA a získala schválení. V současné době nebyl původní výzkumný lék pomalidomidu schválen pro zařazení na seznam v Číně.

V přípravě na vývoj generických léčiv domácími farmaceutickými společnostmi Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical a Qilu Pharmaceutical úspěšně dokončily test biologické ekvivalence u lidí na tobalidech pomalidomidu. V 2018 se Zhengda Tianqing ujal vedení při podání žádosti o výpis generických 3 generických léků pomalidominu, včetně 2 přijímacích čísel 1 mg a {{4 }} mg a v srpnu téhož roku byl podroben přezkumu priority. Qilu Pharmaceutical se stala třetí tuzemskou farmaceutickou společností, která podala žádost o generický seznam léčivých přípravků 3 . Bitva o první napodobení pomalidomidu již začala a očekává se, že se ujme vedení Zhengda Tianqing. Tentokrát společnost Yangzijiang Pharmaceutical opět získala dvě klinická tichá schválení, která dále zintenzivní intenzitu této bitvy.

Uvádí se, že kromě těchto tří existuje ještě 20 domácích společností, které podaly klinické žádosti o pomalidomid.