Společnost Novartis znovu podala žádost o začlenění léku Inclisiran na snižování hladiny cholesterolu v USA převedením výroby

V prosinci loňského roku FDA zamítl lék Novartis siRNA snižující hladinu cholesterolu Leqvio (inclisiran) kvůli neschopnosti dokončit kontrolu na místě včas. Před několika dny společnost uvedla, že znovu předložila FDA aplikaci Leqvio a poskytla nové výrobní místo.

Leqvio je interferující RNA (siRNA) léčivo cílené na PCSK9. Působí tak, že blokuje syntézu PCSK9 v játrech. Jako lék na chronická onemocnění stačí přípravek Leqvio podávat jednou za šest měsíců. Nyní společnost převádí výrobu hotových léčiv z dodavatelského závodu Corden Pharma' s v Itálii do vlastní továrny v rakouském Schaftenau. Uvádí se, že než to FDA odmítl, začala společnost převádět technologie do rakouského závodu. Generální ředitel společnosti' uvedl, že společnost dokončila převod v dubnu tohoto roku. Přestože byl přípravek Leqvio v prosinci loňského roku FDA odmítnut, trh EU vyjádřil souhlas s tímto lékem téměř ve stejnou dobu. Leqvio se stal prvním a jediným schváleným lékem siRNA v Evropě, když byl italský závod jeho výrobním závodem.

Leqvio je stěžejním produktem, který Novartis získal od Medicines Pharmaceuticals za cenu 9,7 miliardy USD v roce 2019. V té době Novartis očekával, že Leqvio rychle vstoupí na trh a v budoucnu bude generovat tržby. V té době někteří odborníci z oboru vyjádřili znepokojení nad hodnotou léku, protože jiné léky na protilátky zaměřené na PCSK9-Amgen' s Repatha, Sanofi a Regeneron' s Praluent, všechny nesplnily očekávání prodeje kvůli cenovým válkám.

Kromě zamítnutí souvisejících s ověřováním výroby nová pandemie koruny ovlivnila také důležitou studii s tímto lékem. Nová epidemie koruny zpomalila nábor britských pacientů a společnost Novartis odložila klíčovou studii kardiovaskulárních výsledků ORION-4 z roku 2024 na 2026.

V současné době data společnosti Leqvio' pouze ukazují, že mohou snižovat škodlivé hladiny cholesterolu. Skutečným cílem protilátek proti PCSK9 by však mělo být snížení nebezpečných kardiovaskulárních příhod, jako jsou infarkty a mrtvice. V tomto ohledu Leqvio také potřebuje jako podporu více údajů z klinických studií.

Novartis uvedl na trh Leqvio v Německu a Rakousku v únoru tohoto roku pro pacienty s extrémně vysokým kardiovaskulárním rizikem. Společnost také podepsala dohodu o partnerství s British National Health Service (NHS) na propagaci této drogy ve Velké Británii. Při absenci údajů o výsledcích společnost diskutuje o podobných přístupových dohodách se zeměmi EU.