Nurtec ODT je předmětem přezkumu ve Spojených státech: První CGRP cílené drogy, které mají být prokázány účinné v akutní i preventivní léčby!

Biohaven Pharmaceuticals nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) přijala další nové lékové aplikace (sNDA) pro Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) pro preventivní léčbu migrény. FDA určila SNDA předpis drog poplatek zákona (PDUFA) cílové datum jako druhé čtvrtletí roku 2021.

Nurtec ODT byl schválen americkou FDA v únoru tohoto roku pro akutní léčbu migrény dospělých (s nebo bez aury). Účinná farmaceutická složka rimegepant Nurtec ODT je antagonista receptoru souvisejícího s kalcitoninem (CGRP), který inhibuje biologickou aktivitu NEUROPEPTIDU CRP reverzibilním blokováním CGRP receptoru. CGRP a jeho receptory jsou vyjádřeny v oblastech nervového systému souvisejících s patofyziologií migrény. Antagonismus receptorů CGRP je nový mechanismus účinku pro akutní léčbu migrény, který se výrazně liší od stávajících triptanů (agonisté serotoninu 1B/1D) a opioidů. V současné době, CGRP receptor se stal oblíbeným cílem pro vývoj migrény léku.

Stojí za zmínku, že Nurtec ODT je první a jediný CGRP receptor antagonista schválený FDA v rychle působící orálně rozpadající se tablety (ODT) dávková forma. Lék může být okamžitě rozptýlen v ústní dutině bez potřeby vody a může být užíván kdykoli a kdekoli velmi pohodlně. Seznam Nurtec ODT poskytuje důležitý a nový perorální akutní léčebný lék pro pacienty s migrénou, který může rychle snížit a eliminovat bolest a obnovit život. Je třeba poznamenat, že Nurtec ODT nebyla schválena pro preventivní léčbu migrény.

V klinických studiích může jedna perorální dávka Nurtec ODT 75mg rychle zmírnit bolest a obnovit normální funkci během 1 hodiny. Trvalý účinek na mnoho pacientů může dosáhnout 48 hodin; navíc u pacientů, kteří dostávali jednu dávku Nurtec ODT, až 86 % pacientů neužívalo léky na záchranu migrény během 24 hodin. Nurtec ODT má nový rychle se rozpouštějící perorální tabletová léková forma, která funguje tak, že blokuje CGRP receptory k léčbě hlavní příčiny migrény. Nurtec ODT není opioid nebo anestetikum, není návyková a není uvedena jako kontrolovaná droga americkou správou narkotik.

SNDA je založena na pozitivních výsledcích randomizované, placebem kontrolované klíčové klinické studie (NCT03732638) oznámené v březnu tohoto roku. Studie byla provedena u pacientů s epizodickou migrénou (EM) a chronickou migrénou (CM) a vyhodnotila účinnost a bezpečnost perorálního rimegepantu 75mg pro preventivní léčbu migrény.

Výsledky ukázaly, že studie dosáhla primárního cílového parametru: ve třetím měsíci léčby, ve srovnání s pacienty s placebem (n = 347), pacienti, kteří dostávali perorální rimegepant 75 mg každý druhý den (n = 348) měli více dnů migrény za měsíc. Došlo ke statisticky významnému snížení výchozích hladin (4,5 dne vs. 3,7 dne, p=0,0176). Mezi subjekty studie, kteří současně nedostali profylaktické léčení, se počet dnů migrény za měsíc snížil o 4,9 dne v léčbě rimegepantu (n = 273) a 3,7 dne ve skupině s placebem (n = 269) (nominální p = 0,0020). Ve studii podstoupilo preventivní léčbu celkem 22 % subjektů, včetně topiramátu (topiramát) a amitriptylinu (amitriptylinu). Důležité je, že 48% pacientů ve skupině rimegepantu mělo průměrné měsíční snížení o ≥50% v počtu dnů středně těžké až těžké migrény od výchozíhodnoty ve srovnání s 41% ve skupině s placebem.

Vlad Coric, MD, generální ředitel společnosti Biohaven, řekl: "Pacienti s migrénou by měli být léčeni zjednodušenou léčbou, s jedním lékem na zmírnění akutních záchvatů a prevenci budoucích útoků. Cílem našeho vývojového projektu Nurtec ODT je poskytnout "dvojí akci" charakteristické rychle působící, rychle se rozpouštějící perorální tablety pro akutní léčbu a preventivní léčbu migrény. Věříme, že snadnost použití spojená s jedním perorálním lékem bude přínosem pro osoby trpící migrénou, což jim umožní znovu získat nový život a také poskytnout zdravotnickému systému nákladově efektivní přístup namísto placení za dva různé léky pro akutní a preventivní léčbu."

Robert Croop, MD, ředitel pro rozvoj biohave neurologie, řekl: "Široká klinická aktivita Nurtec ODT od akutní léčby k preventivní léčbě může znamenat změnu paradigmatu v léčbě migrény. V našich klinických studiích terapeutický účinek Nurtec ODT a jeho dobrá bezpečnost a snášenlivost naznačují, že lék má potenciál stát se nejlepší perorální léčbou ve své třídě pro preventivní léčbu a akutní léčbu migrény. Kromě toho, v našich preventivních studiích, bezpečnost Nurtec ODT je kompatibilní s akutní léčbou Je v souladu se zkušenostmi s onemocněním, a na rozdíl od jiných CGRP cílené preventivní léky, Nurtec ODT jako preventivní léčba nevykazuje významné nežádoucí reakce signály zácpy.