Pfizer a Gilead podepsali víceletou smlouvu: Vyrábět a zásobovat Radixivir v továrně v USA!

Antivirotika remdesivir z Gilead Vědy (Gilead Vědy) je potenciální COVID-19 lék s velkou pozorností. Na začátku května tohoto roku, lék byl udělen nouzové použití povolení (EUA) od AMERICKÉ FDA pro léčbu hospitalizovaných pacientů s těžkou COVID-19. Kromě toho, od května tohoto roku, Remdesivir (obchodní název: Veklury®) byl schválen v mnoha zemích po celém světě pro léčbu pacientů COVID-19.

Nicméně, na začátku července tohoto roku, americká vláda podepsala kupní smlouvu s Gilead, který téměř vykoupil celou dodávku Remdesivir na tři měsíce (červenec, srpen, září). To znamená, že spojené království, Evropská unie a další země nebudou moci po dobu nejméně těchto tří měsíců nakupovat přípravek Remdesivir a budou čelit nepříjemné situaci, kdy téměř "nejsou k dispozici žádné léky".

Očekává se však, že toto dilema přinese změnu. Společnost Pfizer nedávno oznámila, že podepsala víceletou smlouvu se společností Gilead na výrobu a dodávku společnosti Remdesivir. Jako jedna z mnoha externích výrobních organizací bude společnost Pfizer podporovat rozšíření dodávek společnosti Redecive.

Podle podmínek dohody bude společnost Pfizer poskytovat smluvní výrobní služby v závodě společnosti v McPhersonu v Kansasu za výrobu a dodávky společnosti Remdesivir pro společnost Gilead.

V březnu letošního roku společnost Pfizer zahájila pětibodový plán, v němž vyzvala všechny členy inovačního ekosystému – od velkých farmaceutických společností po malé biotechnologické společnosti, od vládních agentur až po akademické instituce – a zavázala se spolupracovat na řešení strašlivé krize COVID-19 .

Albert Boura, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer, řekl: "Od začátku bylo jasné, že žádná společnost nebo inovace nemohou ukončit krizi COVID-19. Dohoda mezi společnostmi Pfizer a Gilead shledá, že členové inovačního ekosystému spolupracují na poskytování lékařských řešení. Vynikající příklad tohoto. Je silnější zůstat spolu, abychom se zahřáli, než sami. Jako jeden z největších výrobců vakcín, biologických produktů a sterilních injekčních produktů máme to štěstí, že můžeme poskytnout naše odborné znalosti a infrastrukturu, které pomohou v boji proti této epidemii Nemoci. V tomto duchu jsme rádi, že Gilead využije naši výrobní kapacitu, aby pomohl co nejrychleji dodat tento lék pacientům."

Veklury (Radixivir) je nukleotidový analog, který má širokospektrální antivirovou aktivitu proti různým nově se objevujícím patogenům in vitro a na zvířecích modelech. V současné době probíhá řada globálních klinických studií fáze III, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Redecivir při léčbě COVID-19. Vzhledem k současné mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a na základě dostupných klinických údajů byl remdesivir schválen v Japonsku, tchaj-wanu, Indii, Singapuru, Spojených arabských emirátech, Evropské unii, Austrálii a dalších zemích k léčbě závažného pacienta covid-19. Mimo tyto oblasti je Remdesivir stále neschváleným hodnoceným lékem.

Ve Spojených státech bylo přípravku Remdesivir uděleno povolení k nouzovému použití (EUA) k léčbě pacientů s podezřením na nebo potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a závažnou chorobou COVID-19. SARS-CoV-2. Závažné onemocnění je definováno jako: v podmínkách vnitřního vzduchu, nasycení kyslíkem pacienta (SpO2) ≤94%, nebo potřebují kyslíkovou podporu, nebo potřebují mechanickou ventilaci, nebo je třeba přijímat mimotělní okysličení plicní membrány (ECMO). Remdesivir musí být aplikován intravenózně a lék je povolen pro hospitalizované dospělé a děti, které mohou dostat klinické intravenózní injekce.

10. července, Gilead oznámilvíce údajů o léčbě COVID-19 remdesivir na 23rd Mezinárodní konference o AIDS (AIDS 2020: Virtual) COVID-19 on-line konference, čímž se jeho stávající léčebný účinek Poznání. Tyto údaje zahrnují srovnávací analýzu studie kritického onemocnění fáze III a reálné kohorty COVID-19 kriticky nemocného přezkumu. V této analýze byl remdesivir spojen s rychlejším klinickým zotavením a 62% snížením rizika úmrtí ve srovnání se standardní péčí. To je důležité zjištění, které musí být potvrzeno v prospektivních klinických studiích.

Samostatná analýza podskupin v intenzivní studii SIMPLE Phase III (včetně hodnocení bezpečnosti a účinnosti remdesiviru v podskupinách pacientů různých ras a etnik ve Spojených státech) zjistila, že v této studii je obvykle ignorována léčba remdesivirem podle rasy nebo etnického původu je podobná klinickým výsledkům získaným v celkové populaci pacientů.

Na schůzce Gilead také vydala nejnovější analytická zpráva o projektu sympatických léků společnosti. Zpráva ukázala, že 83% dětských pacientů (n = 77) a 92% těhotných žen a těhotných žen (n = 86) s různou závažností onemocnění se může zotavit během 28 dnů. V těchto skupinách nebyly nalezeny žádné nové bezpečnostní signály přípravku Redecive. Aby bylo možné lépe porozumět výsledkům dosaženým u jednotlivých pacientů, společnost Gilead nedávno oznámila zahájení celosvětové otevřené studie fáze 2/3 s cílem vyhodnotit bezpečnost remdesiviru u pacientů od novorozenců po děti mladší 18 let Rezistence, snášenlivost a farmakokinetiku. Gilead také provádí kooperativní proces pro těhotné ženy.

Merdad Parsey, MD, globální hlavní lékařský ředitel společnosti Gilead Sciences, řekl: "Usilovně pracujeme na rozšíření našich znalostí o plné užitečnosti remdesiviru. V reakci na pokračující pandemii sdílíme data s výzkumnou komunitou co nejdříve. , Cílem je poskytovat transparentní a včasné aktualizace remdesiviru. Údaje zveřejněné na on-line konferenci o nové koronavirové pneumonii dále odhalují použití remdesiviru v konkrétních skupinách pacientů, včetně těch, které mohou být náchylnější k infekci Lidé s novou koronavirovou pneumonií, stejně jako další obzvláště zranitelné skupiny, včetně dětí, těhotných žen a těhotných žen."