Americký FDA schválil Biosimilar Nyvepria (pefegrastim) společnosti Pfizer!

Společnost Pfizer nedávno oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), což je biologicky podobný BG # 39; značkový lék Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria je vhodný pro snížení výskytu febrilní neutropenie, což je jeden z nejzávažnějších vedlejších účinků mnoha typů chemoterapie a může snížit schopnost pacientů s rakovinou bojovat s infekcí.

V červenci 2018 byl americkým FDA schválen další biosimilar Pfizer' Nivestym (filgrastim-aafi). Lék je biologicky podobný&Amgen' Geng Shengbai GG; značkový lék Neupogen (filgrastim).

Schválení FDA společností Nyvepria je založeno na přezkumu komplexního souboru údajů a všech důkazů prokazujících, že Nyvepria je velmi podobný referenčnímu produktu Neulasta. Pfizer rovněž podala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), která je v současné době přezkoumávána, žádost o uvedení biosimilar pegfilgrastimu na trh.

Andy Schmeltz, globální prezident onkologie Pfizer, uvedl: „Schválení Nyvepria FDA je pozitivním krokem, který může jak ušetřit náklady, tak zvýšit přístup k důležitým možnostem léčby. Jsme hrdí na to, že můžeme představit tento nový dlouhodobý plán podpůrné péče. Kromě našeho silného produktového portfolia je nyní k dispozici šest biosimilárií nádorů schválených FDA, z nichž tři jsou specificky schválena pro podpůrnou péči o pacienty s rakovinou. Těšíme se, až koncem tohoto roku podáme zprávy pacientům a lékařům z USA Provide Nyvepria."

Ali McBride, bývalý prezident Asociace komunitních onkologických center (ACCC), uvedl:" Horečná neutropenie způsobená chemoterapií je v některých léčbách rakoviny relativně častým a závažným vedlejším účinkem, který může způsobit vážné komplikace a může vést k možnostem léčby. Změny. FDA schválení Nyvepria poskytne klinickým lékařům další dlouhodobý léčebný plán, který může pomoci předcházet infekcím u pacientů s myelosupresivní chemoterapií."

Biosimilars hrají důležitou roli v léčbě rakoviny nebo podpůrné péči. Pomáhá to nejen ke zvýšení počtu pacientů' přístup k základním lékům, ale také podporuje hospodářskou soutěž na trhu, snižuje náklady na péči a poskytuje hodnotu zdravotnickému systému.

Pfizer má více než deset let zkušeností na globálním trhu s biosimilary, s 9 schválenými portfolii biosimilar produktů ve Spojených státech a nejširším portfoliem biosimilars na podporu léčby rakoviny. Společnost Pfizer je hrdá na to, že je v oboru biologicky podobným globálním lídrem a na vedoucí pozici v této důležité oblasti zdravotnictví.

pegfilgrastim je dlouhodobě působící verzí filgrastimu (rekombinantní faktor stimulující kolonie lidských granulocytů makrofágů [G-CSF]), který je modifikován polyethylenglykolem (PEG), aby se prodloužil metabolický čas léčiva v těle a má lepší účinek. Obě léky jsou&"bělící GG"; léky, používané ke zvýšení počtu bílých krvinek u pacientů. G-CSF se používá hlavně k prevenci a léčbě leukopenie způsobené radioterapií nádoru nebo chemoterapii, léčbě hematopoetické dysfunkce kostní dřeně a myelodysplastického syndromu, prevenci potenciálních infekčních komplikací leukopenie a neutralizaci způsobené infekcí. Zrychluje se regenerace neutropenie. Po radioterapii nebo chemoterapii mají pacienti s nádorem často příznaky, jako je leukopenie a snížená antiinfekční schopnost. Proto klinické použití&"bělících léčiv GG"; ke zvýšení počtu bílých krvinek u pacientů.

Neutropenie je jedním z nejzávažnějších vedlejších účinků chemoterapie. Studie ukázaly, že ve Spojených státech zemře na horečnatou neutropenii každoročně 4 000 pacientů s rakovinou a 60 000 lidí je hospitalizováno pro neutropenii. Očekává se, že v příštích 10 letech v systému zdravotní péče v USA ušetří biosimilars až 54 miliard USD. Na tomto trhu existuje naléhavá potřeba více možností léčby neutropeniemi kvůli neutropenii související s rakovinou. Roční náklady na hospitalizaci jsou až 2,3 miliardy dolarů.

Podle databáze FDA biosimilarů agentura od nynějška schválila dva filgrastimové biosimilary, a to: Nivestym (filgrastim-aafi, červenec 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 3. měsíc 2015, Sandoz).

Kromě toho FDA schválila čtyři biosimilary pefigrastimu: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, červen 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, červen 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, listopad 2018, Coherus BioSciences) (pegfilgrastim-bmez, listopad 2019, Sandoz).