Nová generace inhibitoru JAK1 (abrocitinib) společnosti Pfizer získala první schválení na světě - 1/2

Společnost Pfizer nedávno oznámila, že Britský úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (MHRA) schválil společnost Cibinqo (abrocitinib), inhibitor JAK1 jednou denně k léčbě těchto 12letých a výše uvedených středně závažných až závažných atropických dermatitidy (AD) dospívajících a dospělých pacientů. Ve Velké Británii je doporučená dávka Přípravku Cibinqo 100 mg nebo 200 mg.

Stojí za zmínku, že se jedná o první regulační schváleníabrocitinibsvětový. V současné době byla žádost abrocitinib o zařazení na seznam předložena k přezkoumání mnoha zemím a regionům po celém světě, včetně Spojených států, Austrálie, Japonska a Evropské unie. V řadě klinických studií má abrocitinib silný účinek na zmírnění příznaků a příznaků AD, včetně rychlého snížení příznaků svědění a odstranění kožních lézí. Zejména ve studii FÁZE 3 JADE DARE (B7451050),abrocitinibstatistickou převahu v každém hodnoceném indexu účinnosti ve srovnání s subkutánní injekcí přípravku Dupixent (dupilumab).

Ve Velké Británii mhra v loňském roce udělilaabrocitinibnázev slibné inovativní drogy (PIM). V lednu tohoto roku vydala MHRA pozitivní vědecké stanovisko k abroctinibu, které podporuje poskytování léčby pacientům se závažnou atropickou dermatitidou prostřednictvím programu včasného přístupu k lékařství (EAMS), konkrétně: potřeba systémové terapie a léčby schválené systémové terapie Pacienti, kteří nereagují dobře nebo nereagují, nebo jsou nevhodné nebo nejsou schopny tolerovat systémové terapie uváděné na trh. To umožňuje zdravotnickým pracovníkům předepisovat léčbu na základě klinických faktorů pacientů, jejichž lékařské potřeby jsou výrazně nenasytné.

Schválení regulace cibinqo je založeno na datech z robustního globálního projektu klinického vývoje JADE fáze 3. V tomto projektu ve srovnání s placebemabrocitinibprokázal statistickou převahu při odstraňování kožních lézí, rozsahu onemocnění a závažnosti a příznaky svědění se také rychle zlepšily (již ve druhém týdnu). V klinické studii AD podstoupilo léčbu přípravkem Cibinqo celkem 3128 pacientů. Nejméně 48 týdnů bylo léčeno 994 pacientů. Integrované 5 placebem kontrolovaných studií (703 pacientů užívajících 100 mg jednou denně, 684 pacientů užívajících 200 mg jednou denně a 438 pacientů užívajících placebo) k vyhodnocení bezpečnosti Cibinqa a placeba po dobu až 16 týdnů .

V placebem kontrolované studii zahrnovaly nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 2 %) u pacientů užívajících Cibinqo 200 mg: nauzeu (15,1 %), bolest hlavy (7,9 %), akné (4,8 %), herpes simplex (4,2 %), zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (3,8 %), zvracení (3,5 %), závratě (3,4 %) a bolest břicha (2,2 %). Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je infekce (0,3 %).

Angela Hwang, prezidentka skupiny Pfizer Biopharmaceuticals Group, uvedla: "Jsme velmi potěšeni, že MHRA schválilaabrocitinibk léčbě pacientů se středně závažnou až těžkou atropickou dermatitidou. To je důležitý vývoj pro pacienty se středně závažnými až závažnými onemocněními ve Spojeném království, kteří vyžadují inovativní možnosti léčby. Po schválení je nyní naší nejvyšší prioritou spolupracovat s NICE a Skotskou lékařskou federací (SMC) na zajištění pravidelného přístupu k lékům, aby pacienti se středně závažnou až těžkou AD mohli mít z této důležité terapie prospěch."

molekulární struktura abrocitinibu