Rinvoq (upadacitinib) Fáze 3 klinického úspěchu: Výrazně zlepšujte symptomy a příznaky nemoci!

Společnost AbbVie nedávno oznámila pozitivní výsledky první studie (studie 1) ve fázi 3 klinické studie SELECT-AXIS 2 s protizánětlivým lékem Rinvoq (upadacitinib). Studie (Studie 1) byla provedena u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS), kteří dostali neadekvátní odpověď na biologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (bDMARD). Výsledky ukázaly, že Rinvoq dosáhl primárního cíle a všech sekundárních cílů ASAS40 ve 14. týdnu léčby.

Rinvoq je perorální, jednou denně, selektivní a reverzibilní inhibitor JAK vyvinutý k léčbě řady imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. Dříve AbbVie prováděla studii SELECT-AXIS 1, což je studie fáze 2/3 prováděná u dospělých pacientů s AS. Zařazení pacienti dosud nedostávali léčbu bDMARD ani nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Nedostatečná reakce nebo netolerance. Výsledky této studie byly použity k podpoře schválení Rinvoqu Evropskou komisí (EK) pro léčbu indikace aktivní ankylozující spondylitida (AS) v lednu 2021.

Výsledky studie Study 1, publikované tentokrát, ukazují, že ve srovnání se skupinou s placebem byl podíl pacientů v léčebné skupině Rinvoq, kteří dosáhli ASAS40 (40% zlepšení podle hodnocení International Spondyl Arthritis Society) ve 14. týdnu významně vyšší. (45 % vs. 18 %; p< 0,0001).="" ve="" 14.="" týdnu="" se="" navíc="" ve="" skupině="" léčené="" rinvoqem="" statisticky="" významně="" snížily="" známky="" a="" příznaky="" as="" (včetně="" bolesti="" zad="" a="" zánětu)="" a="" zlepšily="" se="" také="" fyzické="" funkce="" a="" aktivita="" onemocnění.="" ve="" srovnání="" se="" skupinou="" s="" placebem="" dosáhl="" signifikantně="" vyšší="" podíl="" pacientů="" ve="" skupině="" léčené="" přípravkem="" rinvoq="" skóre="" aktivity="" ankylozující="" spondylitidy="" (asdas)="" s="" nízkou="" aktivitou="" onemocnění="" (44="" %="" vs.="" 10="">

Výsledky testu SELECT-AXIS 2 (studie 1).

Ve srovnání se skupinou s placebem vykázali pacienti ve skupině léčené Rinvoqem statisticky významné zlepšení ve skóre (páteř) při zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) (průměrné změny od výchozí hodnoty: -3,95 vs -) 0,04). Ve 14. týdnu ve srovnání se skupinou s placebem zaznamenali pacienti ve skupině léčené přípravkem Rinvoq významně větší průměrný pokles v hodnocení pacientů' celkové bolesti zad oproti výchozí hodnotě (-3,00 vs. -1,47). Navíc při použití Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) k posouzení průměrné změny od výchozího vyšetření ve srovnání se skupinou s placebem bylo zlepšení fyzické funkce u skupiny léčené Rinvoqem významně větší (v tomto pořadí: -2,26 a -1,09). . Ve srovnání se skupinou s placebem byly p-hodnoty všech seřazených sekundárních cílových bodů<>

Údaje o bezpečnosti v této studii jsou v souladu se studií SELECT-AXIS 1, předchozími studiemi fáze 3 pro jiné indikace a se známým bezpečnostním profilem Rinvoqu a nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika. Úplné výsledky studie SELECT-AXIS-2 budou oznámeny na budoucích lékařských konferencích a zveřejněny v recenzovaných časopisech.

Michael Severino, MD, místopředseda a prezident AbbVie, řekl:"Ankylozující spondylitida (AS) je vysilující onemocnění, které může způsobit silnou bolest, ztuhlost, omezenou pohyblivost a trvalé strukturální poškození, které ovlivňuje každodenní rutinu pacienta. Život. AbbVie se zavázala zlepšovat úroveň péče o pacienty s revmatickými chorobami. Jsme povzbuzeni těmito výsledky, které ukazují, že Rinvoq může významně zlepšit známky a příznaky onemocnění u pacientů s aktivní AS, kteří nedostávají dostatečnou odpověď na léčbu bDMARD, a další ukazatele aktivity onemocnění."

Ankylozující spondylitida (AS) je chronické, progresivní, zánětlivé onemocnění, které začíná v rané dospělosti a způsobuje bolest a ztuhlost páteře. Aktivní farmaceutickou složkou přípravku Rinvoq je upadacitinib, což je perorální selektivní a reverzibilní inhibitor JAK1 objevený a vyvinutý společností AbbVie. Je vyvíjen k léčbě několika imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. JAK1 je kináza, která hraje klíčovou roli v patofyziologii mnoha zánětlivých onemocnění.

V Evropské unii byl dosud přípravek Rinvoq 15 mg schválen pro 4 indikace: (1) pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA); (2) pro léčbu aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů; (3) pro léčbu dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS); (4) k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších. V Evropské unii byl přípravek Rinvoq 30 mg schválen pro 1 indikaci: používá se k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou formou AD ve věku do 65 let.

Ve Spojených státech je přípravek Rinvoq 15 mg schválen pouze pro 1 indikaci: používá se k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA).

V současné době Rinvoq léčí ulcerózní kolitidu (UC), revmatoidní artritidu (RA), psoriatickou artritidu (PsA), atopickou dermatitidu (AD), axiální spondyloartritidu (axSpA), Crohnovy klinické studie fáze 3 En' (CD) a obrovskobuněčná arteritida (GCA).