Nové infuzní řešení Roche Ocrevus schválené EU

28. května společnost Roche oznámila, že Evropská léková agentura (EMA) schválila nový přípravek Ocrevus (ocrelizumab), kratší, časově náročnější 2hodinový infuzní režim, podávaný dvakrát ročně pro relaps nebo primární progresivní léčbu roztroušené sklerózy (MS). Toto schválení je založeno na kladném přezkumném stanovisku Výboru EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

Schválení bylo založeno na údajích z randomizované, dvojitě slepé studie ENSEMBLE PLUS. Studie ukázala, že u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (289 pacientů dostávalo 2hodinovou infuzi a 291 pacientů dostávalo konvenční 3,5hodinovou infuzi), 2hodinovou infuzi a 3,5hodinovou infuzi související s infuzí frekvence a závažnost odezvy (IRR) jsou srovnatelné. Ve studii byla první dávka v souladu se schváleným dávkovacím schématem (dvě 300 mg IV [IV] infuze oddělené 2 týdny) a druhá nebo následující dávka (600 mg IV infuze) byla podávána pro zkrácenou 2- hodinový rozvrh.

Primárním koncovým bodem studie byl podíl pacientů s IRR po první náhodné infuzi (frekvence a závažnost hodnocení během infuze a 24 hodin po infuzi). Výsledky ukázaly, že incidence IRR byla srovnatelná mezi 2hodinovou infuzní skupinou (24,6%) a 3,5hodinovou infuzní skupinou (23,1%). Dvě skupiny IRR byly hlavně mírné nebo střední a více než 98% bylo vyřešeno bez komplikací. K žádnému životu ohrožujícímu, vážnému a fatálnímu IRR nedošlo. Žádný pacient neskončil studii kvůli IRR a nebyl detekován žádný nový bezpečnostní signál.

Americká agentura FDA také přijala žádost o licenci na doplňkový biologický produkt Ocrevus 2 hodinový infuzní roztok (sBLA), která se má rozhodnout 14. prosince tohoto roku.

Ocrevus je humanizovaná monoklonální protilátka namířená proti CD20-pozitivním B buňkám, které jsou specifickým typem imunitních buněk a jsou považovány za poškozené myelinovými pochvy (izolace a podpora nervových buněk) a axony (nervové buňky) Klíčovým faktorem. Toto poškození nervových buněk může způsobit postižení u pacientů s RS. Podle předklinických studií se Ocrevus váže na určité CD20 buněčné povrchové proteiny exprimované B buňkami, ale nikoli na kmenové buňky nebo plazmatické buňky, což naznačuje, že lze zachovat důležité funkce imunitního systému.

Ocrevus byl schválen pro uvedení na trh v březnu 2017. Vzhledem k terapeutickým výhodám, které se vyskytují pouze dvakrát ročně, je pacient rychle uveden na trh. V současné době je Ocrevus schválen v 90 zemích po celém světě. Zkušenosti společnosti Ocrevus v reálném světě rychle rostou a více než 160 000 pacientů je léčeno po celém světě. Lék je podáván dvakrát ročně a je první a schválen pouze pro léčbu RMS (včetně RRMS, aktivní nebo opakující se sekundární progresivní MS a klinicky izolovaného syndromu ve Spojených státech) a primární metody progresivní MS.

Podle zprávy o výkonu vydané společností Roche, Ocrevus' globální tržby v roce 2019 dosáhly 3,708 miliardy CHF, což je meziroční nárůst o 57%. V prvním čtvrtletí letošního roku, Ocrevus' tržby dosáhly 1,112 miliard švýcarských franků, což je nárůst o 38% ve stejném období předchozího roku.