Elacestrant selektivní látka degradující estrogenní receptory (SERD) Fáze 3 Klinický úspěch!

Menarini Group je soukromá italská farmaceutická a diagnostická společnost. Nedávno společnost a Radius Health společně oznámily pozitivní výsledky studie Phase 3 EMERALD. Studie se zaměřuje na účinnost a bezpečnost elacestrantu jako monoterapie (perorálně jednou denně) ve srovnání se standardní péčí (SoC) při léčbě ER+/HER2- pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (mBC).

elacestrant je selektivní látka degradující estrogenový receptor (SERD). Do studie EMERALD bylo zařazeno celkem 466 pacientek, z toho 220 (47 %) pacientek mělo nádory s mutacemi estrogenového receptoru 1 (ESR1). Mutace ESR1 je důležitým hnacím faktorem pro rezistenci pacientů s ER+/HER2-mBC na endokrinní terapii.

Studie má dva primární cíle: přežití bez progrese (PFS) v celkové populaci a PFS u pacientů s nádory s mutacemi estrogenového receptoru 1 (ESR1).

Výsledky ukázaly, že studie EMERALD dosáhla dvou společných primárních cílů: jak celková populace, tak podskupina s mutací ESR1 měly statisticky významné zlepšení PFS. V této studii je bezpečnost elacestrantu podobná jako v předchozích klinických studiích.

Na základě těchto výsledků plánují Menarini Group a Radius Health předložit žádosti o zařazení elacestrantu do seznamu ve Spojených státech a Evropské unii v roce 2022. V roce 2018 získal elacestrant od americké FDA status Fast Track Status (FTD).

Generální ředitel Menarini Group Elcin Barker Ergun komentoval: „Jsme velmi nadšeni, protože elacestrant je první, který vykazuje pozitivní horní linii v klíčových klinických studiích jako monoterapie v ER+HER2 pokročilé nebo mBC léčbě ve srovnání s SoC. Výsledky orálního SERD. Výsledky nám otevřely cestu ke spolupráci s regulačními úřady při poskytování elacestrantu pro pacientky s ER+/HER2- pokročilou rakovinou prsu nebo metastatickým karcinomem prsu. V této oblasti stále existuje obrovská neuspokojená lékařská potřeba. Stojí za zmínku, že pro podskupinu mutace ESR1 jsou výsledky v horní linii také pozitivní. Tyto údaje plánujeme sdílet na prosincovém sympoziu o rakovině prsu v San Antoniu."